变更新供应商算是变更处方吗

梁奋芬 · 发表于 2015-8-30 10:11:09

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大家好，GMP附录有句话：采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。所有的生产现场。其中新的生产处方改变包括我的原料变更新的供应商吗？这里的新生产工艺包括我的批量变更也要涵盖该产品的所有规格吗？
高手们，交流一下呗。

罗浮散人 · 发表于 2015-8-30 10:20:36

个人理解。变更主要原辅供应商要到药监备案。如果说原料变更了，当然做一个规格验证也可以的。但新版要求不同批量、不同药品规格应有工艺规程。最好全部做。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-30 10:37:04

供应商是供应商
处方是处方
可能是原文说得不清楚
它所谓的变更处方工艺是指完全不同的处方和工艺
并不是指个别微小或中度的变更

wangjin1023 · 发表于 2015-8-30 15:16:09

不

北重楼 · 发表于 2015-8-30 16:09:17

如果是单纯的变更供应商，不影响原料的工艺和质量属性，是不算工艺变更的。

梁奋芬 · 发表于 2015-8-30 16:14:43

北重楼发表于 2015-8-30 16:09
如果是单纯的变更供应商，不影响原料的工艺和质量属性，是不算工艺变更的。

嗯嗯，但供应商变更应该需要做工艺验证吧

梁奋芬 · 发表于 2015-8-30 16:17:39

hongwei2000 发表于 2015-8-30 10:37
供应商是供应商
处方是处方
可能是原文说得不清楚

比如我做产品的分装，可能不同供应商的产品颗粒度跟原来的不一致也有可能影响到分装的准确度啊，这样别人会不会觉得有风险

北重楼 · 发表于 2015-8-30 16:19:38

梁奋芬发表于 2015-8-30 16:14
嗯嗯，但供应商变更应该需要做工艺验证吧

工艺验证一定就是工艺变更吗，学习一下已上市化学药品变更技术指导原则吧，里面讲得很详细

赵旭锋 · 发表于 2015-8-30 19:55:39

供应商变更，不是工艺变更，只是物料生产商改变，而原料没有改变。
但是供应商的变更，可能会导致原辅料的质量属性的改变，这些改变可能影响产品的质量。
和你问的这个是两个意思

hongwei2000 · 发表于 2015-8-31 08:32:53

梁奋芬发表于 2015-8-30 16:17
比如我做产品的分装，可能不同供应商的产品颗粒度跟原来的不一致也有可能影响到分装的准确度啊，这样别人 ...

该验证的验证就好了

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