欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
来源：时代方略 作者：@疑夕）
中国制药水平低，这点没人怀疑，不管是做新药还是做仿制药，为什么水平低呢？大多数人会归结以下几点：(1) 科研能力低，(2) CFDA不管；(3) 企业没良心，我认为这些都没有说到关键。
先说新药研发，回家创业的学者们很少说自己或同行专业水平低，毕竟都在外企干了那么多年，抱怨最多的是融资困难，花钱不敢像在国外那样大手大脚，买试剂、仪器能用国产就不用进口的，宁愿牺牲效率也不愿意像国外那样招研发人员，就怕自己养不起。
传统药企转型做新药研发也差不多，钱赚来不容易所以花得很小心，即便是恒瑞这种龙头企业研发费用也是远低于国外的。舍不得花钱必然会影响到产出，对比以下中国企业与外国企业的专利，很容易发现咱们做的事情都是简化版的。单从药物分子筛选规模上就不是一个数量级，我们做几十个分子就拧出一个上临床，人家要筛选几千个分子。
对于国内企业做不出新药，大多数人是接受现实的，反正你做出来了我也吃不起，我之前写过《假如中国研发出了Sovaldi结局会怎样?》，大多数人都表示认同。但同样原理扩展到仿制药，大家基本站到了我的对立面，因为看我微博的社会群体基本是吃不起新药，但仿制药还是吃得起的。
不同的阶层对同一件事会站在不同的立场，这是政治经济学问题的特征，自然科学的问题一般只有真、假属性，不会这么复杂。有钱人吃得起国外新药，对国产新药需求不是太大，抱怨之声比较小，虽然有但我们很少听到。基数庞大的中下层一般也缺乏药学方面的知识，他们也形成不了坚定的立场。
在外行看来，仿制药与新药研发是有天壤之别的，我想说的是它们的区别没有想象的那么大。做新药研发并不是什么高大上的事情，就是重复地筛选、评价，做得越多成功的机会越多，至于灵光一闪发明一个新药就太艺术化了，新药研发确确实实是个苦活、累活、脏活，能把新药做成艺术的大师很少，也不一定要达到宗师境界才有机会发现新药。
仿制药研发比新药研发简单一些，这个“简单”并不是说做新药研发需要更高的智商，而是说需要做的事情少一些，就具体实验难度来说没有显著的差异。做好仿制药的核心是重视“质量源于设计”，落实cGMP的要求，就是说仿制药研发阶段要做很多工作，找到能够保证质量的设计，生产阶段要严格执行。
很多人误以为药品质量就是质量标准，更高级一点是要保证生物等效，其实这些都是外在的东西，真正核心的是生产过程的控制。高质量的仿制药不是检测出来的，举个大家熟知的例子——毒奶粉，之所以会加三聚氰胺就是因为你检测不到，说到底是生产过程出了问题而非检测过程不严。
中国药品质量标准其实不低，但仿制药的质量不高，中国的GMP检查看硬件比较多，对软件（人、管理体系等）管得不严。我以前在学校听老师讲过一个段子，大意是说国内企业应付检查时会故意摆出几个明显的小瑕疵让专家看出来，这样对大家都好，就怕专家认真起来查出更大的问题。
再举一个比较容易理解的例子，药品生产的很多步骤都是有人操作、有人监督，最后都要签字。有时候靠近下班了，家里正好有急事，一些工人之间会出现替代签字，差一点的企业甚至把互相签字当做家常便饭。这显然是违背GMP要求的，但质量问题可能检测不出来，最终还是进入了市场，病人吃了也没问题，但这种产品就是不合格的，因为增加了出差错的可能性。
药品生产过程是有办法查的，只有控制了生产过程才能从源头上保证药品质量，FDA查得凶而CFDA就要宽松得多。刀在CFDA手里，这个机构控制着全国药品质量，掌管着全国5000家药企的生杀大权，仿制药质量差CFDA脱不了责任，但把锅全扔给它也不合适，CFDA一刀砍掉4000家药企怎么样？只会越来越乱。
这是政治经济学问题，不是一刀切的东西，解决问题需要溯源。中国仿制药市场是劣币驱逐良币，我不知道其他行业是不是不如此，反正国内制药业是这样。劣币驱逐良币跟流氓祸害良民一样，小规模可以认为是监管不力，大规模出现演变成社会问题，用法律强行压制没有用的，必然要到经济基础上找原因。
不管是新药还是高品质仿制药，这些东西始终与成本挂钩，新药需要研发成本，高品质仿制药需要生产成本，成本总是会反映到产品价格上，最终都会落到患者头上，又好又便宜真的很难很难。大多数人选择便宜的，肯定会出现劣币驱逐良币。至于某人说的“原本生态猪并不贵，劣肉泛滥后，贵起来了”，我实在不敢恭维，中国市场经济还没有无序到这种程度。
与劣币驱逐良币直接联系在一起的是药品招标，更简单地说是医疗支付方与制药企业之间的妥协造成了廉价、低品质仿制药大行其道。低品质仿制药之所以卖得出去是因为有人买，说到这很多人开始妖魔化医院了，我想说大多数医生不是天使也不是妖魔，他们只是普普通通的人、拿着普普通通的工资、干着普普通通的职业，为中国医疗问题常年背黑锅。
有一个大家经常吐槽的问题，一进医院就是一大堆检查，最后还查不出什么东西了，倒是收了一堆的医疗费。检查多正是高水平医疗的一种外在表现，没查出问题只是确证了没有问题，多查查总没有坏处，患者为什么不乐意呢？因为要花钱，没错！在经济面前，人是如此脆弱，如果都不花钱，你还会像现在一样抱怨医院检查多吗？
回到制药的正题，对于大多数人而言，不管你愿不愿意承认，都是吃着国产低品质仿制药长大的，可能还要吃到死的那一天，有些人已经付出了惨重的代价。有些人吃得上好药，有些人吃不上好药，现实世界就是这么残酷。一些医生甚至将进口原研药和国产仿制药摆在你面前，一脸无辜地告诉你进口原研药质量好，国产仿制药质量不敢保证，最终你无奈地选择了仿制药。
很多人一天仿制药不如原研药，马上就想到仿制药无效，或者“毒胶囊”之类的，问题没这么严重但远比这个复杂。国产仿制药一般会差点，毕竟要控制成本的，当然也有质量超过原研的，但是数量不多。不管怎么说仿制药上市要经CFDA审批的，基本的研究数据是有的，无效的仿制药基本没有，有的也已经当成经典写进教课书了。比如某个pH值下的溶出可能不一样，对疗效会有一定影响，工艺开发时研究得不完善，生产过程监管得比较松，出差错的可能性比较大，但说国外仿制药完全不能吃就耸人听闻了。
顺带说一下新药的问题，很多癌症患者会面临这一幕，医生将进口新药摆在你面前，告诉你这东西肯定比安慰剂好，更甚的是一些患者卖掉房子吃了一段时间发现确实有效，但最终选择停药吃安慰剂。为什么生命要屈服于金钱，为什么有钱就能吃好药，没钱只能吃差药甚至安慰剂？我不想回答这个问题，每次想这个问题都想大哭一场，特别是当你自己从事这个行业。将伦理、良心摆出来是没有用的，经济基础决定上层建筑，经济出了问题不要指望用伦理道德去解决。
美国人是有钱，但没工作没医保的穷人呢？照样是看病难、看病贵。印度仿制药可以出口欧美，但中下层民众的医疗还是稀巴烂。有人说制药、医疗是两回事，不能混到一起，我想说制药企业在生产产品前都会考虑销路，绝对不会先把产品生产出来才考虑怎么卖？否则踩空是迟早的事。你可以建立一个制药水平高、医疗水平低的国家，把印度那套搬过来就行了，但对国人来说没有意义，我们需要的是把病治好，不只是把好药生产出来。
解决中国制药问题，根本上是要解决医疗支付问题，患者进医院后可以理直气壮地说“给我用最好的药，钱的问题不用担心”，这样高品质仿制药自然会主宰市场，低品质仿制药才会被淘汰。只要医疗是市场化的，最有效的手段肯定是经济手段，行政可以干预但难以治本。
中国政府建立了世界上覆盖面最大的医保体系，这确实是很不可思议，也是个了不起的成就，但代价、问题也是不少。现阶段还是首先要梳理医保的问题，很多乱七八糟的药可以剔除出去，很多价格高的好药可以逐步纳入进来，目前的投入肯定是远远不够的，肯定还要逐年增加。流通环节造成的价格虚高还是要终点打压，生产成本已经不低了，不能将资源浪费到流通上。
上午看到一条微博回复：其实我们的药监部门领导比我们看的远多了。他们自己对法规的掌控比我们的看法成熟很多。说实话，目前廉价仿制药是完完全全不可能被剔除出市场的，而绝大多数企业也不是没有能力去提高制剂水平，我们明白这些，监管部门更理解这些。
很欣慰能看到理性的思考，医疗问题是社会的慢性病，只能慢慢调理，强攻没有用。我还是那句话，中国制药水平不会很快提升，这是经济基础决定的，或许要10年、20年甚至半个世纪才能初见成效。对于个人而言，寄希望于政府解决你的医疗难题，不如提升自己经济实力有效。
作为国内制药行业的一员，我忏悔这个行业的原罪，但不改变立场。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2015-8-30 07:39:09
置顶卡
变色卡
