求教：关于工艺变更，重新进行工艺验证等方面的问题

306845830 · 发表于 2015-8-28 17:59:22

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各位老师：
请问一下，我们公司（API）某产品的工艺，进行变更，需要重新进行工艺验证。请问一下，清洁验证还需要重新做吗？？

jkchenly · 发表于 2015-8-28 19:37:10

分析下，对你的清洁效果有影响吗？

306845830 · 发表于 2015-8-28 21:37:13

jkchenly 发表于 2015-8-28 19:37
分析下，对你的清洁效果有影响吗？

好像是没有，仅仅是增加了发酵液体积

王晓峰 · 发表于 2015-8-29 08:04:19

306845830 发表于 2015-8-28 21:37
好像是没有，仅仅是增加了发酵液体积

设备形式不变这种情况不用再做清洁验证。

冷血无情 · 发表于 2015-8-29 08:57:06

wts 发表于 2015-8-29 08:04
设备形式不变这种情况不用再做清洁验证。

给大家送几只小老虎
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

306845830 · 发表于 2015-8-29 10:33:03

wts 发表于 2015-8-29 08:04
设备形式不变这种情况不用再做清洁验证。

好的，谢谢了~~再顺便请教一下，稳定性试验是需要做的吧？

王晓峰 · 发表于 2015-8-29 22:30:17

wts 发表于 2015-8-29 08:04
设备形式不变这种情况不用再做清洁验证。

太好啦！收老虎！感谢无情！

王晓峰 · 发表于 2015-8-30 07:39:47

306845830 发表于 2015-8-29 10:33
好的，谢谢了~~再顺便请教一下，稳定性试验是需要做的吧？

涉及到原辅材料、包装材料以及工艺变更的有必要做稳定性考察，不涉及的按正常考察计划进行。