洁净级别确认

cdpro223 · 发表于 2015-8-28 10:43:14

cdpro223 发表于 2015-8-28 02:04
個人看法是2種都要

1.級區分級：懸浮微粒
2.級區監控：懸浮微粒+微生物

质量小兵 · 发表于 2015-8-28 12:52:41

对于洁净级别，只要求粒子。

1831 · 发表于 2015-8-28 13:10:38

应该按所在级别全部指标都确认

wpnman · 发表于 2015-8-28 13:24:02

洁净级别确认依據ISO14644-1只定義尘埃粒子

仰望星空. · 发表于 2015-8-28 14:25:01

wpnman 发表于 2015-8-28 13:24
洁净级别确认依據ISO14644-1只定義尘埃粒子

可有原文截图，谢谢。

MooMooMua · 发表于 2015-8-29 14:59:24

只要求悬浮粒子，没什么好争议的。

是是而非 · 发表于 2015-8-29 15:10:20

如果是厂房的确认，温度湿度，风速，噪声，压差，悬浮粒子，微生物都应符合要求。

BOLT · 发表于 2015-8-30 22:39:39

符合无菌药品附录上的D级洁净区尘埃粒子和微生物标准

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-9-4 19:34:55

本帖最后由江苏新征鸿净化于 2015-9-4 19:53 编辑

洁净级别确认国家在2010年频布了规范，个人认为为以下几点
一、最重要指标，换气次数（风量也可以换算成换气次数）；这是最主要指标。
二、颗粒指标：尘埃粒子数量
三、微生物指标：浮游菌、沉降菌
四、辅助指标：嗓音、照度、温度、湿度等
具体规范名称，你们设计图纸上设计说明里都有。

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-9-4 19:55:36

MooMooMua 发表于 2015-8-29 14:59
只要求悬浮粒子，没什么好争议的。

规范不是这样写的，药监局委托药检所抽检也不是这样的；你可以看看你们车间第三方出具的洁净区检测报告，你就知道哪些是必须内容了。

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-9-4 19:57:15

是是而非发表于 2015-8-29 15:10
如果是厂房的确认，温度湿度，风速，噪声，压差，悬浮粒子，微生物都应符合要求。

压差是“药品GMP”规范要查的，不是洁净级别的定义指标；是和工艺布局相关的。

pugongyinghx · 发表于 2015-9-5 19:56:17

两种都要测的，按照标准要求的数据

MooMooMua · 发表于 2015-9-6 00:16:49

江苏新征鸿净化发表于 2015-9-4 19:55
规范不是这样写的，药监局委托药检所抽检也不是这样的；你可以看看你们车间第三方出具的洁净区检测报告， ...

人家说的是洁净区定级，只看悬浮粒子指标。洁净区的检测项目当然不止悬浮粒子。

ylyyxyc · 发表于 2015-9-6 06:08:27

都要确认

洁521 · 发表于 2015-9-6 19:38:48

wpnman 发表于 2015-8-28 13:24
洁净级别确认依據ISO14644-1只定義尘埃粒子

这个是洁净区施工验收的吧？

大草原制药人 · 发表于 2015-9-7 13:27:49

你说的是HVAC的第一次第三方验收吧。

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-9-7 22:55:46

MooMooMua 发表于 2015-9-6 00:16
人家说的是洁净区定级，只看悬浮粒子指标。洁净区的检测项目当然不止悬浮粒子。

洁净区定级最主要指标，是换气次数（可以测定风速、风量来换算）；其他都是辅助指标。正如A级指标一样，最主要是风速；风速最终也是等同于换气次数的指标。个人观点

mily · 发表于 2015-9-7 22:58:22

youwenmicro 发表于 2015-8-28 07:31
OQ阶段粒子确认；PQ阶段粒子和微生物确认。

赞同。

MooMooMua · 发表于 2015-9-9 00:58:53

江苏新征鸿净化发表于 2015-9-7 22:55
洁净区定级最主要指标，是换气次数（可以测定风速、风量来换算）；其他都是辅助指标。正如A级指标一样， ...

大哥，不要个人观点，看看iso14644和国标50073

MooMooMua · 发表于 2015-9-9 01:02:01

江苏新征鸿净化发表于 2015-9-7 22:55
洁净区定级最主要指标，是换气次数（可以测定风速、风量来换算）；其他都是辅助指标。正如A级指标一样， ...

你们还是做净化设备的，这么基础的东西都没弄清楚，你确定不会影响公司形象么。

[确认&验证] 洁净级别确认

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