从QC的角度看质量量度

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自从FDA推出了质量量度指南之后，各大医药论坛，微信，微博都在讨论，甚至连我们公司的内刊上也在讨论。
每个人有不同的角度，就如同每个人看《红楼梦》都看到了不同的东西一样。
质量量度的推出，大部分人都是持着观望的态度。性子激烈一点的直接就抨击此指南的不合理。
我从QC的角度来看，此指南是很有实施的必要的。
先说说在本指南中，FDA期望制药企业汇报哪些数据。

    ---产品生产总批次数

　　---与质量标准有关的拒收批次数，在产品生产中和生产后拒绝。

　　---超过30天未处置的生产总批次数。

　　---包括稳定性检验在内的OOS数。

　　---放行和稳定性检验的批次数。

　　---在产品放行和稳定性检验中由于实验室错误导致的无效OOS数量。

　　---产品收到的质量投诉数量。

　　---放行销售或进入下一生产阶段的生产总批次数。

　　---年度产品回顾（APR）或产品质量回顾（PQR）是否在每年度截止日前30天内按时完成。

　　---要求年度产品回顾（APR）或产品质量回顾（PQR）的产品数量。

我简单来分析一下和QC有关的信息。

产品生产总批次数、放行和稳定性检验的批次数：

这是一个基本的基数，一切的质量量度都会根据次数据进行计算和比较。

与质量标准有关的拒收批次数，在产品生产中和生产后拒绝：

这个可以解读为中间体和成品的不合格数，而是哪项不合格？是否经过OOS调查？有没有启动NCMR？这些都是和我们QC息息相关的。

超过30天未处置的生产总批次数：

为什么超过30天还未处理？这里有很多的原因，其中就有检验不合格和检验不及时两个原因。检验不合格就属于我们上一个问题。而检验不及时，是否要写分析延迟报告，是什么原因推迟检验，又是和我们QC息息相关。

包括稳定性检验在内的OOS数：

其实这一点是我最支持质量量度的一个原因。很多外企品种单一，一个厂就一个剂型两三个品种，即便这样一年都还有几十个OOS。而很多制药厂，有几十个品种，十几个车间，一年也才十几个OOS。和一年生产的总批数一比较就很容易发现猫腻。是否实验室对每一次数据异常都如实体现了？有没有作假行为？一个比例很低的OOS，很容易让审计人员对该公司的诚信产生怀疑。

产品收到的质量投诉数量：

我不是专业的QA，不知道质量投诉具体分为哪几类。但是在QC也参与过质量投诉的调查。我所经历的过有几种：一种是用户使用不当，比如保存方法错误，又或者滴注速度有误。一种是外观发生改变，例如变色、裂片等。我个人觉得质量投诉和稳定性试验是有一定的关联关系的。比如你的产品的稳定性留样试验或者加速试验就有数据变化的趋势，例如葡萄糖注射液里的糠醛数值是越来越大的。而又有人投诉你的葡萄糖注射液有变色的情况。这种情况如果是正相关的，我们完全可以解释。也可以从这个方面体现出数据的真实性。让FDA审计人员对你的实验数据更加信服。反之会让审计人员对你的数据产生怀疑。

还有余下的几点由于我没有参与过，所以不进行讨论。

其实参考去年年底开始的数据完整性，在加上今年的质量量度，可以看出FDA对于全球范围内的数据造假产生了越来越重的猜疑心。而质量量度不是增加我们的工作量，而是让一些实实在在关注药品质量问题的良心企业能够很容易从鱼龙混杂的众多医药企业中脱颖而出。

实崇融

赞同您的观点。

syhorchid

诚信为本，杜绝造假。

87L01

顶........

windtalk

很好的观点！

x63542576

观点很好