直排高效高滤器更换频率

beiwei5du

各位：

生产API非高活性产品，排风全为直排（直排安装的为高效过滤器），生产居然要求每生产一个品种（完成一个campaign）就更换直排高效过滤器，而且直排高效过滤器还专用？？个人觉得完全没有必要啊！更换并专用有点过了！

江苏新征鸿净化

一、完全没有必要，如果这样，证明这个车间从设计上就出问题了。
二、为什么用高效排风机，是因为它已经考虑到了不同品种操作而产生的可能交叉污染的可能了。它就是一种防交叉污染的措施，而且是可验证的措施。
三、如果生产这样要求会出现如下情况：1、原工程参与人员全部下岗   2、原GMP参与验证方案的人全部下岗 3、质量人员全部下岗。
四、高效排风机中高效更换是根据GMP文件、验证文件、压差等参数来决定更换的。

beiwei5du

江苏新征鸿净化 发表于 2015-8-26 20:28
一、完全没有必要，如果这样，证明这个车间从设计上就出问题了。
二、为什么用高效排风机，是因为它已经考 ...

hi,彭老师，我想咨询一下是否很多原料药的精烘包都采用的是直排方式呢？？不是因为产品的交叉污染问题，而是考虑到防爆的问题呢？？？？

beiwei5du

江苏新征鸿净化 发表于 2015-8-26 20:28
一、完全没有必要，如果这样，证明这个车间从设计上就出问题了。
二、为什么用高效排风机，是因为它已经考 ...

个人觉得采用高效排风的目的倒不是因为交叉污染，而是考虑到直接排放至周围环境的一个环境污染问题。

beiwei5du

其实如果我采用送风高效和回风高效两层保护措施，对于产品的污染和交叉污染应该使用一定的保证的，其设计没有进行回风，是否是考虑到防爆的问题？？？？

beiwei5du

这个刚找到相关的依据

江苏新征鸿净化

beiwei5du 发表于 2015-8-26 20:44
hi,彭老师，我想咨询一下是否很多原料药的精烘包都采用的是直排方式呢？？不是因为产品的交叉污染问题， ...

一、防交叉污染
二、考虑有机溶媒防爆
三、保证负压
四、如果考虑保护环境，往往后在后面在接入吸收塔五、净化工程中，原料药、固体制剂直排应用最多；一方面产粉尘，一方面是因有机溶媒多（溶媒和粉尘如果回空调系统，是会产生一系列安全、技术问题的）；所以才有设计院的工程师常说原料药、固体制剂暖通设计最难，而不是我们制药行业作业人员认为的注射剂最难。

beiwei5du

江苏新征鸿净化 发表于 2015-8-27 10:03
一、防交叉污染
二、考虑有机溶媒防爆
三、保证负压

其实关于不同产品切换后是否进行“直排风口高效过滤器”的更换问题，其实我也有这方面考虑，由于非无菌API，空调机组没有安装值班风机，是否回存在直排管道气压高，反冲排风口高效过滤器物料进入洁净室的问题，但是我在想洁净区重新清洁使用时不是有一个自净过程么？？？彭老师怎么认为？？？

beiwei5du

其实我又在想对于排风和回风是否应该必须安装防倒吸装置，那么这种存在back flow的可能性也是没有的呢！
在最近出来的WHO 非无菌制剂的HVAC良好操作指南中有如下依据话，不知道是否还有其他的相应装置呢？？？？

江苏新征鸿净化

beiwei5du 发表于 2015-11-2 10:23
其实关于不同产品切换后是否进行“直排风口高效过滤器”的更换问题，其实我也有这方面考虑，由于非无菌AP ...

好的设计应该都考虑到的，老的设计是不会考虑的，但可以改造。
一、你说的反冲问题，加一个止回阀、余压阀、电动阀等都能解决。
二、现在的新设计大多把消毒、清洁排风和车间生产直排分开的，是两套系统。
三、即使原设计没有，现在也是可以提出需求去改造的，至从10版以后一般的施工单位都能做方案的。
四、随便提一句：如果是无菌产品或特殊药品（特别是高活性、致敏性、高毒性、杭生素等），洁净区有排风过滤器有使用“袋进袋出过滤器”的趋势。