蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: liming122208
收起左侧

[小容量] 洗衣机性能确认如何做

  [复制链接]
药徒
 楼主| 发表于 2015-8-24 16:31:11 | 显示全部楼层

有时候领导是需要说服的,尤其是女领导
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-8-24 16:32:02 | 显示全部楼层
缘来就是你 发表于 2015-8-24 15:01
对洗衣机最大清洗件数进行了确认,还有就是清洗剂的规定(哪个牌子的)。

想想也知道做关于洗衣机程序确认,清洗量,甩干。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-24 17:32:27 | 显示全部楼层
PYYFANS 发表于 2015-8-24 12:28
核黄素用错了地方吧

洗衣机主要确认效果是什么,洁净服是不是洗干净,烘干效果怎么样,我们洗衣机PQ就是用核黄素做的,而且效果很好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-24 17:34:12 | 显示全部楼层
liming122208 发表于 2015-8-24 12:48
浓度多少,加入方式及哪些位置?国内有标准吗,

标准是没有的,浓度就按设备清洁验证的浓度加就可以了,洗衣机作用就是可以出去洁净服任何位置的异物,这个不用分位置吧,而且我们已经做过验证是合格的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-24 17:34:52 | 显示全部楼层
liming122208 发表于 2015-8-24 12:50
没有依据的观点都是耍流氓,添加核黄素不知有没有这样做过的?

我们已经做过了,结果是合格的
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-8-25 09:13:08 | 显示全部楼层
yingying727 发表于 2015-8-24 17:34
我们已经做过了,结果是合格的

这个先试试吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-28 08:38:02 | 显示全部楼层
间接影响系统的要做PQ??  那你得先变更SIA报告才行
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-8-31 08:47:22 | 显示全部楼层
week 发表于 2015-8-28 08:38
间接影响系统的要做PQ??  那你得先变更SIA报告才行

是没有必要,但是要多做也不用变更SIA吧,就是多做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-31 09:05:42 | 显示全部楼层
需要做PQ,一般是用加入定量的产品作为挑战。难清洗的产品抹在洁净服上进行挑战。用核黄素有点太扯淡了。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-8-31 09:17:43 | 显示全部楼层
cph2345 发表于 2015-8-31 09:05
需要做PQ,一般是用加入定量的产品作为挑战。难清洗的产品抹在洁净服上进行挑战。用核黄素有点太扯淡了。

这种方法大好啊,有了明确的检测参照物了,可执行行强
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-31 09:25:06 | 显示全部楼层
洗衣机没必要做PQ吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-31 11:10:58 | 显示全部楼层
这个在ISO上是有的,做的目的就是降负,降低的是衣服表面的微生物、微粒及表面附着的污物。
尤其是无菌制剂,从洗衣机的选择,不同区域衣物的分类清洗(不同的级别分开洗,衣服鞋子分开洗),微生物被清晰的效果(ISO使用的是金葡菌做挑战,可在实验室内完成),清洗后衣物表面的微粒(测清洗水的微粒,或用滚筒法测粒子),清洗后衣物的储存期限。。。。
这个验证看似简单,我做过后才知道,可以做的内容实在太多,ISO可以用一个编号来完成的东西,不会简单的。不过对于国内的情况,随便写写也可以吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-8-31 12:51:06 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-8-31 11:10
这个在ISO上是有的,做的目的就是降负,降低的是衣服表面的微生物、微粒及表面附着的污物。
尤其是无菌制 ...

求ISO名称,或者哪个章节

点评

综合的看一下:iso146441的附件D--附件G,其中附件F是洗衣验证,别的可以视为相关项的检测。。。  详情 回复 发表于 2015-9-1 10:47
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-8-31 13:02:32 | 显示全部楼层
好好学习,天天下上。致敬楼主

评分

参与人数 1金币 -20 收起 理由
河西智叟 -20 灌水

查看全部评分

回复

使用道具 举报

发表于 2015-9-1 00:21:36 来自手机 | 显示全部楼层
洁净主要作用是隔离,不知道洁净服验证你们做不做相应的项目

点评

这个真心做不了,这个只有专业机构才能做,包括它的清洗次数。。。洁净服的价格从几十元到上千元的,质量肯定不一样,就像我现在公司的,买的是几十元的,也有证明,但是对比原来公司1300+的,不说别的,隔离效果和  详情 回复 发表于 2015-9-1 10:37
回复

使用道具 举报

发表于 2015-9-1 00:26:05 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-8-31 11:10
这个在ISO上是有的,做的目的就是降负,降低的是衣服表面的微生物、微粒及表面附着的污物。
尤其是无菌制 ...

佩服佩服,确实很重要
回复

使用道具 举报

发表于 2015-9-1 00:26:58 来自手机 | 显示全部楼层
能不能给我一个你的联系方式啊,
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-9-1 08:39:16 | 显示全部楼层
じ摩★羯〓噯 发表于 2015-9-1 00:26
能不能给我一个你的联系方式啊,

可以啊相互交流,450340307@qq.com
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-1 10:37:31 | 显示全部楼层
じ摩★羯〓噯 发表于 2015-9-1 00:21
洁净主要作用是隔离,不知道洁净服验证你们做不做相应的项目

这个真心做不了,这个只有专业机构才能做,包括它的清洗次数。。。洁净服的价格从几十元到上千元的,质量肯定不一样,就像我现在公司的,买的是几十元的,也有证明,但是对比原来公司1300+的,不说别的,隔离效果和抗静电效果,肯定不会一样,这个水太深了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-9-1 10:43:09 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2015-8-31 11:10
这个在ISO上是有的,做的目的就是降负,降低的是衣服表面的微生物、微粒及表面附着的污物。
尤其是无菌制 ...

同求ISO名称或章节

点评

iso146441的附件D--附件G,其中附件F是洗衣验证,别的可以视为相关项的检测。。。  详情 回复 发表于 2015-9-1 10:47
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 12:35

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表