为什么中国创新药审批时间世界最长？

毒手药王邓智先

国务院18日发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压等目标，从国家层面改革药品审评审批制度，对药企最为关注的药品注册申请积压问题，明确了解决的时间表。

    据人民日报报道，中国创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，需要18个月之久。而这个过程，澳大利亚是5天，美国、韩国是1个月，新加坡是1-2个月，巴西是2个月，欧盟是3个月，印度、俄罗斯是3-4个月，墨西哥是4-9个月。也就是说，中国创新药审批所需时间，在全世界可能是最长的。想想么这也正常，中国的人口数量是世界第一。相应的，人均所需的药品数量也多，药企递交的新药申请更多。如果以美国为参考标准，中国人口是美国的4.75倍，考虑美国制药业更为发达，所以中国与美国的药品总数比应该小于4.75，美国审批时间为1个月，中国所需的时间最多6个月差不多。现在国家对审批的规定时限还没有出台，只规定了2016年底前消化完积压存量，2018年实现按规定时限审批。所以说，中国药企有望多长时间拿到审批文件，依然还是未知数。

    药品安全当然无小事。食品药品监管总局把审评审批大权揽在自己手里，目的也是为了把控药品质量。然而，审评审批是很具体很繁琐的行政工作，必须借助工作人员完成材料的阅读、签署、盖章等人工流程。

    当下有一种声音，说的是现有审批人员待遇低、人员流失严重，要求增加人手、提高工资待遇。相信堂堂一个国家的药品审评审批中心，这应该不会是个问题。有关部门能不能高屋建瓴地改革审批流程，把审批机构建成像实验室一样的中心，除了国家正职人员，可以向社会各界聘请专业人士完成材料审核。这笔费用既可以向国家申请，也可以向药企收取。有了先进的制度，何患无经费？

syhorchid

你懂的

wgt-王

怠政！应当追究责任

海蓝蓝_WW09Z

嘿嘿，不想说什么，你说慢了，他就会说要加快，你说快了，他就会说 慢慢来。。。。。。