计算机化系统验证

L-Tina · 发表于 2015-8-20 22:35:01

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UV Probe系统验证时，光谱和动力学模块数据文件修改后保存原始文件被删除，文件历史中显示了所做的修改，系统用户权限能控制，想请教各位原始数据被覆盖的风险能不能被接受

L-Tina · 发表于 2015-8-20 22:37:25

打错了，是原始文件被覆盖，控制了数据的删除权限

Sword · 发表于 2015-8-20 22:41:49

果断不能。。。

L-Tina · 发表于 2015-8-20 22:52:07

能否通过在文件中规定数据修改后另存文件来控制风险呢

石头968 · 发表于 2015-8-20 23:14:51

不能被接受怎么样？能不能恢复被覆盖的文件？如果不能，只得接受了。
启动偏差，风险一下。

北重楼 · 发表于 2015-8-21 09:08:36

石头968 发表于 2015-8-20 23:14
不能被接受怎么样？能不能恢复被覆盖的文件？如果不能，只得接受了。
启动偏差，风险一下。

石头老师的意见不错。

hoover · 发表于 2015-8-21 09:27:32

你的信息不够完善，就你所提供的信息猜测一下。

UV Probe系统验证时，说明你是在做计算机系统验证或者仪器设备验证。那么你在验证过程中发生的任何异常都是好事情，在没有正式投用前，你系统的任何问题，你都有机会来修复。具体走什么流程，那要看你们公司对这类项目中的偏差是如何定义的，另外，也要看你处于验证的那个阶段。比如在ST阶段，那你可以简单要求供应商来处理；如在UAT阶段，那你看看是不是要重新做UAT。

关于原始文件删除，这里是有两个可能，第一个是系统设计的问题，一旦修改，系统自动删除原始文件；那这样的话，要求供应商修改此功能。第二个可能，是操作员的问题，操作失误。那就按偏差处理，后续的流程与其他的操作失误没有什么区别。

不过，你的系统不错，有审计追踪功能和权限控制，所有的修改历史都能查到，这个风险相对较小。

关于风险是否能接受，我觉得你在验证阶段出的问题，应该没有什么不可接受的吧。

Doitasyoulike · 发表于 2015-8-21 09:31:01

没看到楼主的意思
是分析结果数据的文件被覆盖/删除，还是仪器配置的文件被覆盖删除？
用户权限能控制什么鬼，是指普通分析员的权限可以覆盖删除吗？

L-Tina · 发表于 2015-8-21 09:39:49

分析结果数据文件被覆盖，目前在做软件系统验证
不知道为符合法规要求，都用的是啥紫外软件系统

vangough · 发表于 2015-8-24 14:29:25

我是来挣金币的

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