用toc检测时，样品检测值特别小，怎么算。

dovis · 发表于 2015-8-20 00:16:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

公司现有一产品，剂量非常低，微克/支，做残留时算出只有0.5ppb，虽大于toc检测限，但取样签，溶解水等物质都有几十ppb了，如何减空白，求指教。

490778466 · 发表于 2015-8-20 08:03:13

参考APIC的原料药工厂中清洁验证指南上的条款8.2.3

hongwei2000 · 发表于 2015-8-20 08:08:13

连检出限都达不到的
方法不适用

沧海. · 发表于 2015-8-20 08:49:39

哪家的仪器检测限能达到0.5ppb？一般也得十几二十几ppb吧？

沧海. · 发表于 2015-8-20 08:50:06

需要考虑用专属性方法检测了。

尔东壮壮 · 发表于 2015-8-20 09:16:29

GE Sievers M9型号产品单页写的是0.03ppb-50ppm，我们正在考虑之中

bwybwybwy · 发表于 2015-8-20 10:23:54

尔东壮壮发表于 2015-8-20 09:16
GE Sievers M9型号产品单页写的是0.03ppb-50ppm，我们正在考虑之中

0.03是按照他们的理论出来的
实际无法做

dovis · 发表于 2015-8-24 11:59:23

hongwei2000 发表于 2015-8-20 08:08
连检出限都达不到的
方法不适用

这方法都检测不出，我也不知道还有什么方法！

hongwei2000 · 发表于 2015-8-24 12:52:55

dovis 发表于 2015-8-24 11:59
这方法都检测不出，我也不知道还有什么方法！

这种高活性的考虑专线

swylove1987 · 发表于 2015-8-24 13:07:42

换其他方法吧，说明TOC已经不适用了

dovis · 发表于 2015-8-28 14:45:13

hongwei2000 发表于 2015-8-24 12:52
这种高活性的考虑专线

为一个品种，且还是注册品种，在我们公司专线一点可能性都没有！了解下，hplc，lc-ms，酶联等方法都无法测。各位还有接触过什么低限的检测法，我们去试试。

dovis · 发表于 2015-8-28 14:45:47

swylove1987 发表于 2015-8-24 13:07
换其他方法吧，说明TOC已经不适用了

有什么其它低限的检测法，求介绍。

swylove1987 · 发表于 2015-8-28 14:47:38

dovis 发表于 2015-8-28 14:45
有什么其它低限的检测法，求介绍。

是在太小就专线生产吧

dovis · 发表于 2015-8-28 15:04:11

swylove1987 发表于 2015-8-28 14:47
是在太小就专线生产吧

BOSS不会理我的，会当我是个疯子。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-28 15:07:04

dovis 发表于 2015-8-28 14:45
为一个品种，且还是注册品种，在我们公司专线一点可能性都没有！了解下，hplc，lc-ms，酶联等方法都无法 ...

高活性产品的清洁效果不能靠检验和验证所能够评价的

hongwei2000 · 发表于 2015-8-28 15:07:47

dovis 发表于 2015-8-28 15:04
BOSS不会理我的，会当我是个疯子。

你把GMP给他看
小心药监给你吊销

swylove1987 · 发表于 2015-8-28 15:18:26

这个车间生产品种作为下批，有没有通过计算能检测出来的品种，BOSS不同意就从排产上规定

daxiazjy · 发表于 2015-9-19 11:19:34

这么低的值用TOC分析仪估计有难度，因为目前市面上的TOC仪器使用的校准标液最低也是250ppb，即使仪器资料参数描述是0点几，这些也是根据经验等计算出来的线性。可以考虑其他方法，如色谱。
如果你已经有TOC仪器，验证下TOC的重复性，然后可以溶解在TOC尽量的水里根据差值法计算了。不过要先看下TOC的误差和重复性，会不会把你药物的TOC值抵消了。

Doitasyoulike · 发表于 2015-9-19 11:37:48

试试看浓缩，例如旋蒸把水蒸掉一部分

[确认&验证] 用toc检测时，样品检测值特别小，怎么算。

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块