进口创新药审批改革：开展同步试验

精业济群

   国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日表示，欢迎创新药到中国来，欢迎创新药早来，来得越早越好，因为只要临床需要，公众有用，来得越早，对公众越有益。这次改革提出，支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革。

　　国务院新闻办公室今日举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。

　　有记者问及“关于跨国药企的创新药进入到中国，一般会面对五年或更长的滞后期，请问这一轮改革对这个滞后期有没有可能缩短？”

　　吴浈指出，任何一个药首先是在一个国家上市，然后再到另一个国家来。创新药往往都是在美国、欧盟、日本、加拿大、韩国、澳大利亚等等，上市以后接下来再到另一个国家，叫进口。中国是一个仿制药为主的国家，创新的产品有，但不是太多，因此有大量的进口药，特别是创新药进口到中国来，这是短期内的一种现状。

　　吴浈说，一种创新药进入一个国家以后，必须要得到这个国家药品监管部门的审批。因为要审批，所以肯定就滞后。但是各个国家的审批要求又不一样，进入我国的创新药品应该要完成一些中国人身上的实验数据，包括有效性，包括安全性。因为人种差异，每种药品在不同人种身上的反应是不一样的，所以必须摸索到在中国人身上的有效剂量和不良反应的程度，这也是保证中国公众用药安全的一项举措，任何药品监管部门都必须履行此责任。所以实验就要有时间，这个实验必须要有一年、两年、三年来完成，所以进入我国的创新药往往比国外会晚一两年、两三年，这在其他国家都是共有的现象。

　　同时，吴浈也指出，这个五年和当前的审评积压是关联在一起的。现在的审评积压是积压在排队上，不是积压在审评上，就是排队在等待审评，一旦启动审评速度还是很快的。国外的产品如果到中国来，要进口，必须批准它开展临床实验，它必须等待审评，这个等待有时候就需要一年两年，加上临床实验又要一年两年，加起来三年五年就有可能。这种现象，过去历来就有，但是过去大家可忍受，意见不大，但是这几年不一样，因为国际之间交往很多，创新药希望更多的在全球使用、在范畴上使用，造福公众。我国这几年经济的发展，公众对健康需求的提升，也迫切希望越快得到创新药品，治疗现在已经出现的一些疾病。正因为有这样强烈的愿望，所以对进口慢一点的问题反映比较突出。

　　解决这个问题有没有办法？吴浈说，有。过去为什么会造成这种现象呢？跟我们现行的法律制度相关联。过去的法律制度规定，国外的药品到中国来，必须要批准，必须国外上市以后才能到中国来，国外没有上市不能进入中国。国外做临床实验，他们也想到中国来开展实验，但是我们始终是慢半拍，也就是说国外做了Ⅱ期临床，到中国来才能申请Ⅱ期，做了Ⅲ期，才能到中国来做Ⅱ期，目的是别往中国人身上做实验，做完了以后，数据准确，觉得可靠，再来中国做实验。这种出发点是好的，保护中国公众，但是问题慢慢发生，慢了半拍，有时候这半拍一慢，可能就不是半年一年的，可能就更长。所以这次提出了命题，就是对国外药品到底怎么看，现在的态度已经很明确了，欢迎创新药到中国来，欢迎创新药早来，来得越早越好，因为只要临床需要，公众有用，来得越早，对公众越有益。

　　吴浈表示，让他们来得解决一些当前在审评方面的制度问题。这次改革提出，支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验，这是一个巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。此外，国际多中心实验过程当中，所得到的实验数据，今后可以用于这个产品进口中国时的审批依据，可以采信，这样就大大缩短了实验时间，实验时间短了，进口的速度就快了。对进口药品的审评改革做一个调整，目标就是跟国内产品同步，按时限完成，进口药品是多少时间，就按多少时间完成。所以目标设定很清晰，完成的这个过程还比较艰巨，但这个改革只要朝着正确的方向努力，目标一定能够实现。

静夜思雨

说得多不如做好来，静等吧。

kan2009

感觉没说似地......

北重楼

做比说更说服大家

四叶花

能改就已经很不错了，总是会越来越好。。。

cain_viann

意味着三类基本上以后就危险了 分分钟变成六类