【原创】药品再注册那些事

道路漫长黑暗

1.为什么进行再注册
    根据我国《药品注册管理办法》相关规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
*

2.再注册的任务有多重
*    中国制药的格局通常被形容为“小、散、乱”，截止到2015年08月17日CFDA登记的药品文号数量为169472条，这些文号每五年需要被翻出来整理一遍。

3.再注册工作在何时开展
*     2007年03月国家局发布了“关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知”（食药监办[2007]42号）（注：该通知已于2010年10月01日废止），要求各地省局受理企业的再注册申请，出具药品再注册受理通知书。这里要注意的是国家局仅要求受理，尚未制定和公布药品再注册具体实施方案。在接下来的几年时间里，各企业到期注册证都只有各省局出具的受理通知书而没有再注册批件，这也是招投标等等工作中批件到期后受理通知书有效的由来，属于特殊时期的折中办法。当然现在还有蒲友问到期后能不能用受理通知书证明XXX的，很明显：不能。
*

4.再注册审评集中阶段的由来
*    历史原因，首先2002年前后国家局在全国范围开展了统一换发药品生产文号专项工作，催生了一大批出生日期为2002年的注册批件（该工作失职是郑被判死刑的原因之一），这些文号的有效期均为2007年。
*    其次我国169472条注册文号大都是在2007年《药品注册管理办法》实施前批准的，2007年之后药品注册审评进入了饱受诟病的慢车道，这也是审评积压的开始。
    第三从2007年受理再注册申请开始一直到2009年07月国家局才发布了“关于做好药品再注册审查审批工作的通知”（国食药监注[2009]387号）。正式全面开展药品再注册审查审批工作，你可以理解成这是药品界的人口普查，从2007年开始只拿到村委会证明信（受理通知书）而没有户口（再注册批件）的“小黑孩”们终于洗白了，并且获得了一个共同的生日“2010年09月30日”。这一日期的来源是国家局，通知要求各省局于2010年9月30日前完成已受理再注册审批，国家局这么要求的原因是《中国药典》2010年版实施日期为当年10月01日，再往后拖延一天企业提交的原执行标准就失效了。在这个日期加上五年减去6个月，第二轮再注册申报的爆发节点在2015年04月初，也就是说到今天绝大多数企业的集中申报阶段其实已经结束，各省局注册人员也将在两个月后恢复正常状态。以此类推，按照现行模式第三轮再注册的集中申报阶段在2020年04月，当然这就有点远了。
本文首发于蒲公英，转载请注明出处
*@绿茶. @蒲公英

红茶.

好多企业就是在升价前期安然逃跑了。

孙艳红

再注册历史，留下学习

无为

谁之过？

xqliu

这种事，很让人无奈。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

蒲公英

169472条，五年折腾一次，就算按照五年不休息，每年工作360天，完成这169472条，平均每天也要处理95条，这工作量。。。。

s815876lin

再注册其实没有想象的那么复杂，经历了上次的大审查，以后再注册可以说很简单。比包材备案还简单

坚持学习

学习了解再注册的历史。

我的小宝贝

学习了解再注册的历史

chuncheng4451

还好我们的在之外

zss0928

还好我们没有处在这些时间节点上面。

eqi8759

历史是深刻的，留下来学习

wangqiang0926

历史是深刻的，留下来学习

丰城

历史就是这样

laogai

很好谢谢楼主分享，很实用

zzz2481369

谢谢！！！学习下！！！

雪锋

再注册 是个累活。

Candyzhou0414

学习了           

道路漫长黑暗

雷峰 发表于 2016-6-2 14:40
再注册 是个累活。

确实，很多历史欠账不是那么好弥补的。

雪锋

其实对于生产，只有企业最清楚怎么能做的更好。有很多根本不知道什么原理，但就是做出的好。注册只是写在纸上的东西，特别是中药制剂，注册的有一大半估计做不出来。