注册检验

shiliuabcd · 发表于 2015-8-17 15:13:25

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第一次做新药注册，化学药国内首仿，注册检验时标准品如何提供呢？我看了广东省药检所注册检验需知上说提供“如未能提供经中检所标定的物质，可以提供工作对照，但须附相应的工作对照分析单、标定前原料的报告书及对药检所免责标准品质量的说明函。”，是否需要找省所标定工作标准品呢？

北重楼 · 发表于 2015-8-17 15:16:37

可以自己标定呀，但是如果请省所标定最好

hongwei2000 · 发表于 2015-8-17 15:40:11

不需要
省所一般也没有那个能力
自己标定
或者采购主流国家进口对照品
例如USP、EP、JP

duliuhui · 发表于 2015-8-17 15:41:00

如自制对照品，可自行标定，并附对照品说明、标准、结构确证、合成路线、标定报告（结果）等资料。
同时应有相应的标定记录、图谱待查。

shacco · 发表于 2015-8-17 16:50:51

我也想知道。如果这个药品在任何国家都没有上药典，我没地方买到法定对照品，自己如何标定工作对照品。最好详细点。

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