洁净室是否可以不设置器具清洗间和存放间

石头968

全部设计在D级区。

我的乐趣

是打算像设置洗衣中心那样，造一个清洁车间吗，如果能够避免传递中的污染和不同品种专用器具的差错，应该是可行的，使用方便也是需要考虑的

孩子他爸

吃饱了没事干啊~~这不会增加成本？老板让你干的还是自己想的？

zhangwenna

亲，当然可以了，洁净区更要清洁哦，关键是压差、风向控制好，还有地漏处理好，不会对洁净区环境造成污染就OK了

墨石

别这样做，就算法规允许。

beiwei5du

Sword 发表于 2015-8-17 06:43
如果不在洁净区清洗，那么用纯化水清洗就没有什么意义了，因为洗完以后还是在一般区放着，同样会污染

...

这个是，但是我又在想对于没有内毒素要求的原料药为什么需要用纯化水清洗呢，不可以用饮用水或者软水清洗呢

Sword

beiwei5du 发表于 2015-8-17 11:46
这个是，但是我又在想对于没有内毒素要求的原料药为什么需要用纯化水清洗呢，不可以用饮用水或者软水清洗 ...

不知道你软水的定义是什么呢？

中国的自来水你懂的吧，如果不懂我可以告诉你中国和美国对饮用水的定义是不一样的，美国的定义是可以直接饮用的水，而中国的定义是可以用来制成可以饮用的水的水（有点晕），所以中国的饮用水要是按照美国标准只能算city water市政用水，也就是用于消防，灌溉。。。各种脏，好像有人测过微生物，每100ml里面有11万cfu。

清洗用纯化水，一个最简单的道理就是尽量减少污染，相比于更低的水质而言，减少了微生物污染。

beiwei5du

左司马 发表于 2015-8-17 07:49
这是没事找抽的节奏?

对头，大胆假设，小心求证！

beiwei5du

PYYFANS 发表于 2015-8-17 08:52
这传递窗的吞吐量画美不看啊，3立方都不够你用吧。。。在大量积累器具洁具的情况下，如何保证通过传递窗的物 ...

关于自净时间如何保证的问题，确实是一个好问题！

beiwei5du

我的乐趣 发表于 2015-8-17 09:30
是打算像设置洗衣中心那样，造一个清洁车间吗，如果能够避免传递中的污染和不同品种专用器具的差错，应该是 ...

我想咨询一下！对于这种工器具（c,d级使用）传递过程中是需要密封传递么？？暴露传递可能不行（粉尘污染）？？？如果原辅料没有内毒素要求的话，在传递间缓冲自净并消毒是否可以呢？？？疑问很多！

beiwei5du

孩子他爸 发表于 2015-8-17 09:53
吃饱了没事干啊~~这不会增加成本？老板让你干的还是自己想的？

乱想的

beiwei5du

墨石 发表于 2015-8-17 10:26
别这样做，就算法规允许。

确实是这样的，可能在操作方面很不是方便。

beiwei5du

Sword 发表于 2015-8-17 12:56
不知道你软水的定义是什么呢？

中国的自来水你懂的吧，如果不懂我可以告诉你中国和美国对饮用水的定义 ...

谢谢，以前已有一定了解呢！，我再了解了解！https://www.ouryao.com/forum.php? ... =%D2%FB%D3%C3%CB%AE

我的乐趣

beiwei5du 发表于 2015-8-17 17:14
我想咨询一下！对于这种工器具（c,d级使用）传递过程中是需要密封传递么？？暴露传递可能不行（粉尘污染） ...

不建议这样操作，器具需传出传进的很多，还可能尺寸会大于传递通道，传递过程还需进行保护等等不确定因素，总得是不如在原车间清洁方便，现在好多设备都有在线清洁，没有必要这样搞

左司马

beiwei5du 发表于 2015-8-17 17:09
对头，大胆假设，小心求证！

唉，这难道就是传说中的。

江苏新征鸿净化

一、没有规定不可以，只要你文件体系做好，让别人挑不出问题；应该可以。类似的问题：有的公司在每个车间只有原辅料暂存间，没有称量和粉碎间（专指原辅料的）；因为公司车间太多，人家设计了一个大的称配中心车间解决了这个问题。只要人家能证明转运过程密闭，进车间外清就行了。
二、也有一般观念，你要是公司小，药监局肯定看你不顺眼。何别呢？