| 27 | | 风管送风式空调机组 与组合式空调机组 的区别 详细点 对空调系统不太了解 | 风管送风式空调机组 ：舒适空调，类似家里的那种分体机。
与组合式空调机组：洁净厂房用的，比如制药、医疗、微电子、生物安全。 |
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| 28 | | 如题，工艺设备研磨机的密封用了NSF认证的硅胶，但是认证报告上也写了（The product be used in an manner as to ensure that it will have neither direct nor indirect contact with food or water）不能直接或者间接和食物或者水接触，
但是通过NSF认证的前提是
1、可以达到该产品说明书中标注的祛除杂质的能力；
2、组成该产品的材料不会在处理水的过程中向水中添加污染成份；
3、符合设计与生产工艺要求；
4、产品不存在结构与功能性缺陷；
5、产品的广告、样本资料及标识所示的认证标准是真实准确的。
所以现在无法确认这个硅胶是不是食品级的，能否与物料直接接触？？ | 关于硅胶：用途非常广泛，很多婴儿奶嘴用的就是硅胶成分。因此，从硅胶来说，只要你选用食品级的，肯定没有问题，况且在制药领域中，用硅胶作为密封的已经非常普遍，所以，建议您放心大胆的用
至于nsf认证，我觉得他写的免责条款都是通用性的，而且nsf主要是以水处理相关设备以及饮用水相关为主的。而且认证不认证也并没什么关系，以前经常听见有人说，什么edpm材料认证得到fda的认可，但据我了解，fda也从来没有过这样说法，认可什么什么认证 |
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| 29 | | 对于仓库近效期产品大家都是如何处理的？超过有效期的产品，检测各项指标都合格，是否只有报废一种处理办法？有没有相关依据出处?有金币发放哦！
产品, 如何 | 1、首先你说的产品是什么？制剂成品还是原料药？
2、对于制剂，超过有效期的只能销毁，即使后来你申请延长已经被批准，也只能是批准以后生产的，而批准以后生产的是没有超过有效期的。对于制剂来说，因为有市场的销售时间和病人的使用时间，这个有效期指到病人使用时还不能超过的期限。
3、对于原料药，性质稳定的，最好申报的时候确定为复检期而不是有效期，可以做变更注册，因为新的指南已经出来了。对于不稳定的确定为有效期的，那么超过有效期就是意味着不合格了。原料药的不合格品可以返工或者重新加工的吧 |
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| 30 | | 各位蒲友，如果是化学药品小容量注射液的原料供应商的生产工艺发生变更，那我们公司都需要做些什么工作来评估其工艺变更对我公司制剂产品质量的影响？还有如果是原料供应商生产地址发生变更后，我们要做哪些工作？ | 根据API工艺变更的情况进行评估
一般你的变更与供应商的变更级别相适应
由于你是注射剂
如果供应商只是最终产品的重结果工艺发生了变更
那么对你产品质量的影响基本上没有
但可能会由于API的晶型和粒度的变化而带来溶解速度的变化进而带来对你生产的影响
而如果是合成环节发生了变更
可能会影响API的杂质谱
进而对你产品的检验方法和标准可能产生影响
例如新杂质用你制剂的方法可能无法检验等等
但对稳定性几乎不会产生影响
除非有新杂质的二次降解 |
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| 31 | | 纯化水的使用点直接焊接到了设备上，比如储罐和反应釜，还有喷淋球。设备是密闭的。这样的使用点如何取样监测呢？ | 买一种带取样口的隔膜阀。 |
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| 32 | | 什么情况下需要测静态沉降菌？ | 在回答沉降菌的动静态测试的意义是什么之前，我们首先应该弄清楚的是动静态测试的意义是什么。
静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，这是因为静态测试的首要目的是为了确认洁净区的级别，也就是我们通常说的定级测试。定级测试的标准和方法来源于ISO14644,（虽然洁净级别的划分上，A/B/C/D级的划分不能完全的和ISO的标准对应），而ISO14644对于洁净区的定级，就是在静态下测试的。这个好理解，因为洁净区的级别是根据设计要求来确定的，它和洁净区的设计和使用的高效过滤器相关，和其他人员在该区域内的活动无关，所以只需要在静态下进行测试。而微生物不同，洁净区内的微生物，在HEPA系统正常的情况下，影响最大的是洁净区内人员和物料的活动，因此监控静态的微生物水平的意义，对于指导生产和产品放行的意义并不大，而对于生产和放行来说，生产期间的环境监控结果，才是做为产品放行的依据，这个只能是动态的监测。所以，微生物的指标，法规并没有给出静态监测的标准，而是给的动态条件下的标准。
那么是不是微生物的静态监测就完全没有意义呢？也不是的，在下列情况中，静态的标准做为一个参考指标，还是有意义的：
1.新的系统，PQ时，进行静态测试。因为新的系统，在开始运行前，你并没有足够的数据来支持你的系统是满足条件的，因此，对静态条件下的系统进行监测，确认系统的运行环境满足需要，决定后续是否开始生产，还是有一定必要的。当然，至于这个监测的频次，个人认为一次足够，因为这个并不需要统计学上的意义，目的仅仅是确认系统已经具备了进行动态生产或者说动态运行的条件。
2.系统长期不生产，缺少环境监测数据支持环境依旧受控时，定期的静态监测数据可以提供支持。比如说，超过一个月时间没有生产，HVAC系统运行，做为监控环境的指标，进行静态监测是有必要的。
3.系统长期停运，恢复运行后开始生产前，进行静态的环境监测。这个的目的同1，就不在累述了。
至于静态的微生物标准，因为法规并没有明确的规定，有的朋友会采用和动态同样的标准，有的会采用升一个级别的方式来制订。个人认为，两种做法都成立，都有各自充分的理由，其实对于微生物的标准，更多的还是看趋势，而非是标准在多少。 | 其实静态是对动态的一种补充，说明我们的空调系统没有问题。动态是局部的检测，静态应该是全面的洁净区检测。
对于D级，也一般只是静态检测。 |
| 33 | | 请问大家，从原材料管理和供应商审计的角度，对洁净区使用的消毒剂要怎么做？要作为普通原辅料管理吗？还需要进行供应商审计吗？谢谢！ | 如果是无菌产品应该进行供应商审计，可以参照辅料审计要求来。 | 纳入到合格供方名录,应为关键耗材 |
| 34 | | 本人有如下疑惑，如安捷伦公司给我们新购液相做了软件验证，按正常流程，接下来就可以做3Q了，但是这个“软件验证”可以代替GMP中所谓的“计算机系统”验证吗？
首先， 我现在的想法是再做一份名叫“计算机系统”验证的文件，主要内容是对软件的运行环境，说白了就是电脑做一个验证，但又有些犹豫，不知道想法可对？大神们有什么其他做法？望指教 | 对于软件运行环境的确认是3Q确认的一部分啊。
计算机化系统验证是适用于整个计算机化系统的生命周期的，从URS到PQ，到维护、变更、报废。，因此3Q确认也是计算机化系统验证的一部分。
供应商一般都会做一个验证或者确认，要知道其是否可以代替3Q中的IQ或者OQ，得看他给的验证内容是否符合IQ、OQ的要求。一般来说，供应商做的验证项目都是不够的，需要公司自己再进行补充，比如权限分配，这个一般都要自己做的。 |
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| 35 | | 原料药专用车间，一般区生产设备没有定清洁有效期是多少，
一般区有规定清场，
那么设备没有清洁有效期，那么一般区还要有清场有效期吗？ | 194、每次生产结束后应当进行清场，下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认
201、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。没有强制要求有效期，也就是说一般区的有效期是非必须的。 |
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| 36 | | 我司生产的一个产品规定的投料量为47kg，来的原料为60kg/批，那我能否将上一批原料剩下的13kg和下一批次的34原料合并使用？请解释原因 | 请说明，剂型。不同剂型要求不同，你确认是60公斤每批，不是每袋！！？？ |
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| 37 | | 现在公司车间是多功能车间，每年生产大约10种原料药，现在问题是设备的PQ怎么样做？就做一次就可以了？还是随着产品做10次？请帮忙解答 | 设备PQ一个品种3次就可以，工艺验证都做了就行 |
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| 38 | | 法规无菌附录规定A级区表面微生物是五指<1cfu/手套，请问这个意思是两只手平均值小于1，还是每只手都要小于1？如果测两个人，是所有手都要小于1，还是平均值啊？
谢谢大家！ | 应该不能取平均值，毕竟A级要求时无菌 |
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| 39 | | 各位道友，D级区长期停用的房间还要做空调验证吗？？？空调性能验证时还要做停用房间的沉降菌、浮游菌、表面微生物吗？注射用水分配系统在车间清洗间使用Subloop方式将注射用水降温使用，请问在管道设计上如何计算支路的管径、循环泵的功率或者有什么要求。 | 如果你准备长期不用的话可以不做，但是使用前肯定是要验证的，相关的项目都要有。 |
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| 40 | | Choice of common, general residual limit
通用残留限度选择
Evaluate if the lowest calculated limit is reasonable to apply on all substances. If that is the case, this limit shall be valid as a common general limit for the specific equipment. If the lowest limit is found to be too low as common limit for all substances, then the second lowest limit is evaluated and so on.
评估最低计算限度用于所有用物质是否合理。如果合理，则该限度可以作为特定设备的通用限度。如果发现最低限度太低，不能作为所有物质的通用限度，则需要对第二低限度进行评估，以此类推。
最低限度太低，不能作为所有物质的通用限度，是指A\B\C三个物质，按照相关公式计算的最低限度分别为0.1\0.2\100,如果选用通用的0.1标准，由于其和100相差太大，第一就是C物质清洁到0.1有没有必要，第二就是C物质检验方法本身的检测限或定量限就是50-200，那么选用0.1超出了其分析方法的内容（太低），那么是否就需要对0.2进行评估？？？如果最难物质为A，最低限度也是A，那么是不是这样A/B/C分成一组就不合适了，那么A\B可以bracket成一个组，然后C就单独成一个组呢？？？ | 前提是清洁SOP是相同的；
你应该这样考虑：
（1）如果A是最难清洁物质，并且残留限度0.1最低，分析方法LOD可以达到，那么A清洁验证通过后，那就可以证实此清洁SOP同样适用于B,C；
（2）如果B是最难清洁物质，但其残留限度0.2不是最低（最低为0.1）：
（a) B的分析方法LOD可以达到0.1，那么残留限度就可以定为0.1，那么B清洁验证通过后，那就可以证实此清洁SOP同样适用于A,C；
（b) B的分析方法LOD只能达到0.2，那么残留限度就可以定为0.2，那么B清洁验证通过后，那就可以证实此清洁SOP同样适用于
C,但不能证实适用于A，需要对A单独进行清洁验证。 |
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| 41 | | 请问各路大神，我仿制原料药有效期做了4年，而且降解和批差异均很小，我有效期能不能直接定4年，还是定3年好？有没有具体描述这块法规。不清楚的也聊聊你们是怎么做的。 | 1.原料药通常制定的重检期，
2.对每个检验项目做4年的检验结果的趋势线（按95置信区间），基于趋势线低于标准的时间制定重检期，
3.如果你的4年的数据趋势都合格，制定4年的重检期是OK的。 |
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| 42 | | 比如用于妇女阴道消毒的产品的生产车间要达到怎样的洁净级别呢？ | 与生产洁净级别相一致 |
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| 43 | | 内容中有一条：
Operational qualification运行确认
3.11 OQ should include but is not limited to the following：
Tests to confirm upper and lower operating limits, and/or "worst case" conditions.
测试以确认最高和最低操作限度，和/或“最差情形”条件。
1、这个测试确认最高最低操作限度应该怎么理解？
2、这里的操作限度是不是和设备控制的工艺参数完全没有关系？
3、什么样的设备用到这个确认最高和最低操作限度的确认内容？？？
4、最高还好理解一点，最低操作限度应该怎么理解？ | 最高最低是根据产品工艺要求 |
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| 44 | | 国家最近加大对生化药的监管，那么哪些药属于生化药呢？注册分类也没有分？有没有相关目录 | 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
生物制品是用病原微生物（细菌、病毒、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品，可用于预防、治疗和诊断疾病。用于防治传染病的生物制品可分为人工自动免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒素等）。 |
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| 45 | | 大家的软管是怎么管理的呢？？个人觉得这是很大的风险源，能不能详细的说一下呢？？谢谢。 | 生产结束，拆下软管、清洗消毒、压缩空气吹干存放。 |
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| 46 | | 口服固体车间使用的纯化水系统，怎样的配置才能通过GMP认证？
以下的设施是否需要配齐：
1、巴西消毒（纯化水管道、活性炭）2套
2、不合格水的一个排放或者回流装置（有直排掉或回到前一个单元）
2.1、一级反渗透水不合格水？（是否需要）
2.2、二级反渗透水不合格水？（是否需要）
2.3、纯化水回水不合格水？（是否需要） | 口服固体车间使用的纯化水系统，怎样的配置才能通过GMP认证？
以下的设施是否需要配齐：
1、巴西消毒（纯化水管道、活性炭）2套
2、不合格水的一个排放或者回流装置（有直排掉或回到前一个单元）
2.1、一级反渗透水不合格水？（这个一般不需要，离子过多）
2.2、二级反渗透水不合格水？（需要，回到一级进水，正常也比一级进水质量要好。）
2.3、纯化水回水不合格水？（这个功能不实用，监测到不合格，管路都可能污染了，需做进一步处理，不是简单排放） |
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| 47 | | 有做无菌药品的吗，请教一下药液除菌过滤前微生物污染水平监测频次都是怎么制定的？ | 这个问题问的非常好，具体多少不好说，建议你注意2点：
1：制定时，应有依据。合理就可以了。一般是日常监测数据进行科学统计方法制定。另一个是截留负荷评估。
2：定期回顾，修订规定的警戒值。
注意第2点，决定不是一尘不变，不变也要说明的。 |
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| 48 | | 题：可不可以在每年校验的情况下，经过评估后将仪器验证放在2年验证一次。 | 验证不需要。每年一次计量校验即可 |
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| 49 | | 2015版药典马上就要实施了，才做完水系统的确认是否要重新做？ | 水系统本身并没有变化，只是微生物限度检查法变了，做个变更然后连测三天就行了 |
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| 50 | | 本人从事颗粒剂的后道包装行业，近期在对前道制粒工艺学习时有几点疑惑，希望各位大师不吝赐教，不甚感激！
1.目前大多数流化床都可以实现一步制粒，即混合、制粒、干燥，那么为何现在使用最多的都是用高速湿法制粒机先制粒然后流化床干燥呢？
2.干法制粒机环保、节能、无污染、占地面积小，优势很明显，就目前而言，为什么使用量远远不如湿法制粒设备，工艺限制还是设备自身原因？
3.前段时间在德国展会以及上周的上海展会都看到了制粒一体锅，一台设备可以实现混合、制粒、干燥、整粒、自动出料，自动化程度很高，想请了解或使用过的朋友谈谈设备情况。
4.中药制粒和西药制粒的工艺有什么区别？用什么样的设备比较合适？ | 1.目前大多数流化床都可以实现一步制粒，即混合、制粒、干燥，那么为何现在使用最多的都是用高速湿法制粒机先制粒然后流化床干燥呢？ 注册什么工艺，改动的走变更。 虽然能1步制粒，效果较湿法制粒还是有差别的。
2.干法制粒机环保、节能、无污染、占地面积小，优势很明显，就目前而言，为什么使用量远远不如湿法制粒设备，工艺限制还是设备自身原因？ 工艺控制，湿法的较成熟。 你看过一步制粒和湿法制粒干燥的吧，有些差别。
3.前段时间在德国展会以及上周的上海展会都看到了制粒一体锅，一台设备可以实现混合、制粒、干燥、整粒、自动出料，自动化程度很高，想请了解或使用过的朋友谈谈设备情况。 技术高，价格贵，维护成本也高。
4.中药制粒和西药制粒的工艺有什么区别？用什么样的设备比较合适？ 看工艺，没啥大差别，你说的中药制粒是已经西化的中药， |
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| 51 | | 各位老师：
前两天迎接客户审计时，遇到一个问题，在检查天平室过程中，翻看天平的日校准记录时，客户提出关于天平日校准时，所用的砝码应该注明其真实值而不是其标示值，不知道各位有没有遇到此类问题，不知该如何解决！ | 都可以接受
但你的前提是必须使用精度高一级别的砝码
以确保砝码的误差不影响日校
推荐你的方法 | 我们目前使用的还是标示值，但是检查老师说的没错，比如一个百分之一天平，1个100g的砝码真实值如果是100.0201g的时候，进行日校时每天可能读数都是100.02g，可能对于每次的读数而言都没有影响，但是如果做个不需要的回顾来看的话就是一个100g的砝码每次做校准为啥读数都是100.02g？老师提的没有问题，当然我们现在的实际操作也没有问题，这个并不是什么严重的缺陷项，可听取建议，可以不听取~个人观点 |
| 52 | | 1.冻干制剂培养基灌装冻干工序抽真空时间是否需要模拟整个冻干工艺的真空时间？我们只是模拟了一下抽真空操作和设备运行，但没有考虑整个工艺的抽真空时间。
2.生产工艺中对全压塞出箱的冻干制剂半成品至轧盖结束设定了时间限度5小时（工艺验证中考察），但在培养基灌装验证时是否需要考察这个时间限度？也就是说培养基灌装中是否需要把轧盖过程持续到5小时结束？ | 1.冻干制剂培养基灌装冻干工序抽真空时间是否需要模拟整个冻干工艺的真空时间？我们只是模拟了一下抽真空操作和设备运行，但没有考虑整个工艺的抽真空时间。 模拟一下就可以，抽真空可能影响瓶内可能有菌的状态。
2.生产工艺中对全压塞出箱的冻干制剂半成品至轧盖结束设定了时间限度5小时（工艺验证中考察），但在培养基灌装验证时是否需要考察这个时间限度？也就是说培养基灌装中是否需要把轧盖过程持续到5小时结束？
建议模拟，也可以适当延长点，要不然限度5小时制定没有依据，或者说无菌控制不能最大限度保证 | 1.不需要模拟工艺的抽真空时间，只需要模拟一下操作就行了，而且整个冻干时间那么长，不肯都模拟的。
2.培养基模拟灌装要求的是最差条件，肯定是时限越长，人员越疲惫、环境越恶劣，越能体现最差条件。 |
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发表于 2015-8-15 22:44:48
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