有奖讨论：原料药的原料必须按其标准进行全检吗？

喀秋莎 · 发表于 2015-8-11 12:54:43

hbfda 发表于 2015-8-11 12:03
这个问题，国家食药监局在实施新版GMP问题解答（二）里有详细的解释，全文复制如下，供各位同仁学习：
　1 ...

还是国家局说的好啊，跟外交部发言人似的。但是怎么做国家局的确不能一概而论，因为每个企业的实际情况不一样。制剂企业暂且不说，就说原料药生产企业，最好还是照15条走，应当对每批物料至少做一个鉴别项，这是对企业负责的态度规定的。

红豆汤 · 发表于 2015-8-11 13:21:21

hongwei2000 发表于 2015-8-11 12:52
1、至少要包括营业资质和生产资质，如果是中国的API，还要有GMP证书。
2、必须要有供应商的质量标准和检 ...

你好，我对化工产品不了解，我想请问下
1.具体的资质是哪些啊？还有应当如何确定所使用的物料是不是中国的API？
2.有供应商的质量标准，但是没有检验方法，这个怎么办啊？供应商不提供检验方法

whb稻草 · 发表于 2015-8-11 13:24:03

实力强的少检，实力弱的老老实实全检。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-11 13:24:46

红豆汤发表于 2015-8-11 13:21
你好，我对化工产品不了解，我想请问下
1.具体的资质是哪些啊？还有应当如何确定所使用的物料是不是中国 ...

营业执照一定得有吧
化工生产应该也有相应的资质吧
是不是API首先是制药企业
其次是有没有注册批件
然后是执行标准
供应商首先要看他的执行标准
如果是GB你就直接找GB了
如果什么都没有那你就不要用它的了

lirongzhang70 · 发表于 2015-8-11 13:31:11

肯定要全检，否则不知道能合成出什么东西来。这一点，原料药比制剂还要小心，毕竟制剂企业使用的是药厂的产品，原料药使用的是化工厂的产品。

红豆汤 · 发表于 2015-8-11 13:37:21

hongwei2000 发表于 2015-8-11 13:24
营业执照一定得有吧
化工生产应该也有相应的资质吧
是不是API首先是制药企业

恩我是想问下，化工企业具有什么样的资质才能生产化工产品或者医药中间体、试剂？
另外，像医药中间体、试剂有些的报告都是没写执行标准啊？之前没关注这块不清楚，反正跟GMP不大一样，
不能不用啊，我们的研发人员，说那些品牌的起始物料做出来的API比较好

hongwei2000 · 发表于 2015-8-11 13:41:54

红豆汤发表于 2015-8-11 13:37
恩我是想问下，化工企业具有什么样的资质才能生产化工产品或者医药中间体、试剂？
另外，像医药中间体、 ...

什么资料我也不清楚
问问度娘吧
没有标准肯定是不行的
说它好
可能只是这一批好
没有标准怎么确保其质量重现呀

红豆汤 · 发表于 2015-8-11 13:57:08

hongwei2000 发表于 2015-8-11 13:41
什么资料我也不清楚
问问度娘吧
没有标准肯定是不行的

谢谢hongwei2000，供应商给的COA没有写执行标准，只有标准规定，他们也不愿意给具体的分析方法。
你帮我看下附件，

hongwei2000 · 发表于 2015-8-11 14:02:59

红豆汤发表于 2015-8-11 13:57
谢谢hongwei2000，供应商给的COA没有写执行标准，只有标准规定，他们也不愿意给具体的分析方法。
你帮我 ...

小日本儿的不好弄
国药的就是钱的问题了

红豆汤 · 发表于 2015-8-11 14:06:59

hongwei2000 发表于 2015-8-11 14:02
小日本儿的不好弄
国药的就是钱的问题了

TCI在上海有分公司，国药的怎么买啊？通过什么途径啊

红豆汤 · 发表于 2015-8-11 14:08:59

hongwei2000 发表于 2015-8-11 14:02
小日本儿的不好弄
国药的就是钱的问题了

我由打电话咨询过，但是他们说公司规定不对外公布

hongwei2000 · 发表于 2015-8-11 15:16:32

红豆汤发表于 2015-8-11 14:06
TCI在上海有分公司，国药的怎么买啊？通过什么途径啊

你那个磺酰氯不就是国药的吗
找生产企业直购呀

yuxiang96 · 发表于 2015-8-11 15:23:07

是这么干的，举例金属钠：每年委托一次全检，每批按照供应商提供的报告单放行。

XQW · 发表于 2015-8-11 15:44:13

头几批多检，生产质量稳定了可以少检。

天之大 · 发表于 2015-8-11 16:00:37

我们的实际做法就是全检，记录都是全检的，工作量挺大的，不过实验员多数都没有全检，也就是作假喽。原辅料感觉得不到领导重视

小心如果 · 发表于 2015-8-11 16:15:23

前三批物料需做全检，之后每批必须做鉴别项，但须定期进行全检。前提做好供应商的审计确认，以保证其物料的持续稳定性。

红豆汤 · 发表于 2015-8-12 08:52:02

hongwei2000 发表于 2015-8-11 15:16
你那个磺酰氯不就是国药的吗
找生产企业直购呀

恩，我是通过国药官网跟他们客服人员联系的，后面又跟国药的质检部联系，他们都说企业标准不是对外的，你们有跟国药的要过企业标准吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-8-12 09:00:13

红豆汤发表于 2015-8-12 08:52
恩，我是通过国药官网跟他们客服人员联系的，后面又跟国药的质检部联系，他们都说企业标准不是对外的，你 ...

我没管过API企业的
不过什么都是店大欺客客大欺店的
你买的多了自然就会提各种要求
而且对方一定会接受
否则就是你的现状了

wanggui_929 · 发表于 2015-8-12 09:11:02

路过，学习了

红豆汤 · 发表于 2015-8-12 09:34:04

hongwei2000 发表于 2015-8-12 09:00
我没管过API企业的
不过什么都是店大欺客客大欺店的
你买的多了自然就会提各种要求

是啊，问题是我们还在中试初始阶段，所以量都非常少

[原料药] 有奖讨论：原料药的原料必须按其标准进行全检吗？