保健食品GMP合格证书延续检查讨论

清水幽萍 · 发表于 2011-9-21 14:04:28

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该厂是一食品厂，在2008年申请并获得了保健食品GMP合格证书，但是该厂期间从未生产过任何产品，请问，该厂在准备检查期间按照什么标准？该如何准备工作呢？例如，水，空调，设备等

大呆子 · 发表于 2011-9-21 14:21:02

我们有一个药品生产基地，因产品委托加工，就停产了

恢复生产前做相关验证，我都按新的厂房、设备、设施进行确认，主要还是确认其完好，然后再验证。

所以，你如果想做好，建议你验证就按新的车间来做，毕竟你的车间都停用了好几年。

华佗 · 发表于 2011-9-21 14:31:57

保健食品按GMP管理的，鉴于你们没生产过品种，再次认证只能按新车间准备认证了。原来你就是爱丽丝啊，我说这哪个美女呢，那么可耐！

清水幽萍 · 发表于 2011-9-21 14:45:02

大呆子发表于 2011-9-21 14:21
我们有一个药品生产基地，因产品委托加工，就停产了

恢复生产前做相关验证，我都按新的厂房、设备、设施 ...

这样的话，前3年设备的检查和维护情况应该是可以不做了吧？如果我们只做2011年关于设备和环境的验证情况是否能表达检查条例所提出的要求？

清水幽萍 · 发表于 2011-9-21 14:46:46

binlu521 发表于 2011-9-21 14:31
保健食品按GMP管理的，鉴于你们没生产过品种，再次认证只能按新车间准备认证了。原来你就是爱丽丝啊，我说 ...

呵呵见笑了俺只是个小人物而已

大呆子 · 发表于 2011-9-21 14:49:23

清水幽萍发表于 2011-9-21 14:45
这样的话，前3年设备的检查和维护情况应该是可以不做了吧？如果我们只做2011年关于设备和环境的验证情况是 ...

纯化水反渗透膜、空调初中高，我们都重新换了

大呆子 · 发表于 2011-9-21 14:51:23

二坨准备弹一《献给爱丽丝》

清水幽萍 · 发表于 2011-9-21 14:55:04

大呆子发表于 2011-9-21 14:49
纯化水反渗透膜、空调初中高，我们都重新换了

保健食品的要求应该低于药品要求，我们也许可以参照药厂做法，来给设备和环境重新进行一次验证。
O(∩_∩)O哈哈~ 谢谢，把歌分享给您----------------------------------------------------------------------------------

大呆子 · 发表于 2011-9-21 15:01:02

清水幽萍发表于 2011-9-21 14:55
保健食品的要求应该低于药品要求，我们也许可以参照药厂做法，来给设备和环境重新进行一次验证。
O(∩ ...

有的不一定真换，可以瞎说嘛

33321766613......

kingway · 发表于 2011-9-21 21:23:49

保健食品要求没那么严格，其实你也没必要非得按照药品的标准去做。但你三年不生产了，的确比较麻烦，人家第一个感觉就是你为什么还要这个证书？所以你最好按照新建的思路和标准模式去准备，重新验证是肯定的，工艺、水、空调、清洁等，差不多就行啦，准备过程如果有什么具体的问题，论坛发帖，大家一起帮你解决

清水幽萍 · 发表于 2011-9-23 17:00:24

kingway 发表于 2011-9-21 21:23
保健食品要求没那么严格，其实你也没必要非得按照药品的标准去做。但你三年不生产了，的确比较麻烦，人家第 ...

呵呵，共同关注此类主题，毕竟保健食品参照于药品GMP来的

清水幽萍 · 发表于 2011-9-27 13:36:34

恩，已经同药监局沟通过了，按照静态生产检查

怀谷 · 发表于 2011-10-11 15:59:09

做药厂的去做保健食品，很容易；做普通食品的来做保健食品，很麻烦。这是我的体会。

怀谷 · 发表于 2011-10-11 15:59:56

做普通食品，他们没有这个理念。还很难纠正他们的思维。麻烦！

雅竹 · 发表于 2011-10-13 08:51:21

空调系统和水系统应该有维护记录，不然就得做验证确认你的空调和水系统没有问题。