新厂的确认与验证

lp8869 · 发表于 2015-8-9 19:40:38

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新厂刚建成，想请教一下验证的先后顺序

PYYFANS · 发表于 2015-8-9 20:09:04

公用系统确认、工艺设备/分析仪器确认/CSV、AMV/PV/CV，这个比较理想化了，实际做起来老板给你一个月或者两个月时间，都是齐头并进的

lp8869 · 发表于 2015-8-9 20:31:20

PYYFANS 发表于 2015-8-9 20:09
公用系统确认、工艺设备/分析仪器确认/CSV、AMV/PV/CV，这个比较理想化了，实际做起来老板给你一个月或者两 ...

做公用系统确认之前不需要做检测仪器的验证吗？那公用系统监测用的仪器怎么保证？

PYYFANS · 发表于 2015-8-9 20:58:51

lp8869 发表于 2015-8-9 20:31
做公用系统确认之前不需要做检测仪器的验证吗？那公用系统监测用的仪器怎么保证？

主要指做空调系统的仪器吗？外送检定啊

lp8869 · 发表于 2015-8-9 21:29:47

PYYFANS 发表于 2015-8-9 20:58
主要指做空调系统的仪器吗？外送检定啊

不肯花钱

Sword · 发表于 2015-8-9 21:54:55

lp8869 发表于 2015-8-9 21:29
不肯花钱

自己检定花的钱更多

不想花钱的话最好连生产设备都不要买了

石头968 · 发表于 2015-8-9 22:03:12

《制药工艺验证实施手册》这本书写验证总计划那章有一段关于顺序的描述：
通过前期验证总计划搜集的信息，编制时间进度时考虑到里程碑的时间。编制时要注意各系统的验证前提条件，如：
①纯化水性能确认完成后才能进行注射用水和纯蒸汽的性能确认。
②纯蒸汽性能确认完成之后才能进行蒸汽灭菌柜等使用纯蒸汽的设备的运行确认。
③纯蒸汽性能确认完成之后才能进行在线灭菌工艺验证。
④清洁验证前必须完成清洁取样方法开发和测试方法的确认。
⑤工艺验证前必须完成中间体和产品的分析方法验证/确认。
⑥HVAC性能确认静态验证期间，所验证洁净区内不能进行其他设备调试和验证。
有些验证活动可以交叉进行，比如在HV AC性能确认动态测试期间，可以进行模拟工艺验证。

PYYFANS · 发表于 2015-8-9 22:13:56

lp8869 发表于 2015-8-9 21:29
不肯花钱

这点钱都不肯花还造啥药厂？！

ivan · 发表于 2015-8-10 08:28:25

石头968 发表于 2015-8-9 22:03
《制药工艺验证实施手册》这本书写验证总计划那章有一段关于顺序的描述：
通过前期验证总计划搜集的信息， ...

纯蒸汽性能都做什么啊？干度和不饱和度必须做吗？

石头968 · 发表于 2015-8-10 08:30:17

ivan 发表于 2015-8-10 08:28
纯蒸汽性能都做什么啊？干度和不饱和度必须做吗？

看使用要求

ivan · 发表于 2015-8-10 08:54:18

石头968 发表于 2015-8-10 08:30
看使用要求

湿热灭菌柜、SIP，其实我想问从法规符合性上讲需要检吗？

守望天堂 · 发表于 2015-8-10 09:46:38

把要验证的项目分类，逐项分析，做A需要什么条件支持？同步做的风险？评估好了再开始。当然需要多部门联合讨论，一个人搞不定的

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-8-10 10:28:09

顺序是 D I O P Q

唐晓宇 · 发表于 2015-8-10 10:29:45

ivan 发表于 2015-8-10 08:54
湿热灭菌柜、SIP，其实我想问从法规符合性上讲需要检吗？

个人认为，法规符合性不必检，最终灭菌效果能够达到就行了，只是说如果这两个项目结果不好的话，可能会影响你的最终效果，怕你需要重做，因为冷凝水过多的话，对疏水要求过高

石头968 · 发表于 2015-8-10 18:20:04

ivan 发表于 2015-8-10 08:54
湿热灭菌柜、SIP，其实我想问从法规符合性上讲需要检吗？

水分多，灭菌后的物品容易潮湿

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