药品毒理GLP研究剂量怎么定？

草胞 · 发表于 2015-8-7 14:44:29

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毒理GLP研究的剂量是根据什么原则设计的？是不是在动物药效基础上呢？

但现在有个问题，比如动物的药效，根据文献查下来，剂量是10U/ml，但是人的临床试验文献一般都用1U/ML，也就是人只有动物的十分之一。

此时毒理研究是按动物的药效学剂量做，还是按人的剂量做呢？

草胞 · 发表于 2015-8-10 14:10:06

有高人解答一下吗

小平凡 · 发表于 2019-3-15 15:18:36

GLP关于剂量的问题，针对不同类型的专题试验，一般都有指导原则，里面有大致的剂量要求。动物药效剂量或略大的剂量是肯定要做的。能使用的剂量越大（同时保证动物不会死亡）越能把潜在的不良反应放大，体现出来。

马海燕 · 发表于 2021-1-23 12:51:21

有毒理技术指导原则，里面会有说明

[研发注册] 药品毒理GLP研究剂量怎么定？