关于USP<790>可见异物检查的疑问

xukai · 发表于 2015-8-6 09:21:29

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想请教下各位老师，根据USP<790>的要求，如何制定可见异物的标准？
根据取样要求“ Sample and inspect the batch using ANSI/ASQ Z1.4 or ISO 2859-1). General Inspection Level II, single sampling plans for normal inspection with an AQL of 0.65%.按ANSI/ASQ Z1.4或ISO 2859-1一般检查水平Ⅱ进行取样和检查，AQL为0.65%”，此处算是明确了可接受限度，但是根据“Inspected units must be free from visible particulates when examined without magnification (except for optical correction as may be required to establish normal vision) against a black background and against a white background.在黑色背景和白色背景前检查，不做任何放大（除非是为了达到正常视力所进行的视力矫正），检测单位不得发现可见颗粒物”，这里是说无可见异物。
个人感觉前后说法不一，质量标准该怎么定呢？

有制定过可见异物标准的吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-8-6 09:30:03

翻译的问题
particulate并不是就指颗粒呀

司马晓杉 · 发表于 2015-8-6 10:42:57

翻译偏差，哈哈

丁之章 · 发表于 2016-3-26 08:57:42

楼主理解有误

麦田.守望 · 发表于 2018-12-25 16:08:56

本帖最后由 roadman 于 2018-12-25 16:12 编辑

每支不得发现可见颗粒物，发现即为不合格品。按一般检查水平Ⅱ和AQL 0.65%查表，如果不合格品超过接受值（Ac)则整批不合格。
参考：https://www.ouryao.com/thread-273335-1-1.html

麦田.守望 · 发表于 2018-12-30 11:02:09

hongwei2000 发表于 2015-8-6 09:30
翻译的问题
particulate并不是就指颗粒呀

不是颗粒是什么？

三线开花 · 发表于 2019-1-2 10:49:29

很全面，谢谢分享

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海之风1 · 发表于 2021-3-5 19:18:57

roadman 发表于 2018-12-30 11:02
不是颗粒是什么？

可见异物

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