分析方法确认

彤枫飘零 · 发表于 2015-8-5 12:38:39

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药品GMP指南中，质量控制实验室与物料管理 P142，有如上描述，对于该描述中湿法化学是指哪些，重金属、硫酸盐、氯化物等检查，算不算，需要做方法确认吗？我理解“湿法化学”是将固体转化为液体的分析方法，所以个人觉得“重金属、硫酸盐、氯化物、砷等检查”不需要做方法确认，但不知道怎么说服别人？求解！谢谢啦！

hongwei2000 · 发表于 2015-8-5 13:55:58

不需要
简单的道理
确认是一种简化的验证
如果注册连验证都不需要做的
你确认什么
深入地理解
确认是方法在实验室的适用性
通用方法都已经适用于所有品种了
还需要再在你实验室里去确认是否适用吗
你可以这样去分类
不需要做确认的方法通常是这样描述的
“取本品**g，照中国药典附录****检验，应******”
需要做确认的通常都详细描述样品制备参数和检验参数的

药窕淑女 · 发表于 2015-8-5 13:57:51

不知道何为湿法化学，百度了一下
干法分析和湿法分析，前者所用的试样不须制成溶液，如熔珠分析、焰色分析、原子吸收发射光谱法、X射线荧光光谱分析法等。湿法分析则要将试样配成溶液，常用的溶剂有水、酸、碱溶液。不溶于上述溶剂的试样可用碳酸钠、过氧化钠、硫酸钾等助熔剂使试样熔融分解，然后再溶于水或稀酸。
如果按照这个分类，湿法分析就是不用验证的，那么含量测定用液相，也是不用方法确认的了

彤枫飘零 · 发表于 2015-8-8 10:58:23

hongwei2000 发表于 2015-8-5 13:55
不需要
简单的道理
确认是一种简化的验证

谢谢，老师。可惜我还是没能说服别人，呵呵，自己知道就好了。做了确认也不是坏事

雪锋 · 发表于 2015-8-8 21:57:03

hongwei2000 发表于 2015-8-5 13:55
不需要
简单的道理
确认是一种简化的验证

学习了，最后那句很实用。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-10 09:59:01

彤枫飘零发表于 2015-8-8 10:58
谢谢，老师。可惜我还是没能说服别人，呵呵，自己知道就好了。做了确认也不是坏事

看检查员的水平吧
多做不见得就是好的
好的检查员可以认为你们的理解能力不足

彤枫飘零 · 发表于 2015-8-10 12:54:11

hongwei2000 发表于 2015-8-5 13:55
不需要
简单的道理
确认是一种简化的验证

老师，再请教下：对于某些品种，在做重金属或砷检查时，样品处理比较麻烦的、步骤比较多的这种物质，其方法有必要方法确认吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-8-10 13:02:23

彤枫飘零发表于 2015-8-10 12:54
老师，再请教下：对于某些品种，在做重金属或砷检查时，样品处理比较麻烦的、步骤比较多的这种物质，其方 ...

这两个项目本身就是这么麻烦
现在重金属已经加了监控管了
相当于在检验时就同步做了确认（非定量方法只需要确认灵敏度即可）

vincentchampion · 发表于 2016-11-4 20:38:05

我认同二楼大神说法

wsg771012 · 发表于 2016-12-6 09:35:32

hongwei2000 发表于 2015-8-5 13:55
不需要
简单的道理
确认是一种简化的验证

请教老师，怎样做中药鉴别的分析方法确认，例如清热解毒口服液，有5个鉴别项，需要5种阴性样品来做鉴别的专属性吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-12-6 13:05:23

wsg771012 发表于 2016-12-6 09:35
请教老师，怎样做中药鉴别的分析方法确认，例如清热解毒口服液，有5个鉴别项，需要5种阴性样品来做鉴别的 ...

一般通用方法不需要验证
非通用方法需要
什么是通用方法
即将药典通则部分拿来直接用
除了称样量和溶剂有一些差别以外
虽然说鉴别项只是必要而不充分的
但有些项目明确是为了区别与他们产品的
这种就要做验证了

[质量控制QC] 分析方法确认

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