药典一部的处方问题。

小哼小哈 · 发表于 2015-7-31 12:41:20

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1、为什么有的中成药的处方项下规定了各成分的用量，有的没有规定呢？
2、是不是药典上记载的一种中成药，所有厂家都必须按照其记载的处方进行生产呢？比如阿胶三宝膏的药典处方为：阿胶90g，大枣300g、黄芪300g，那如果我按照阿胶91g、大枣300g、黄芪300g进行生产是不是就违法呢？

gufusheng · 发表于 2015-7-31 13:14:46

药典上的处方应该都有用量吧，除非一些保密处方，其次我看你的品种的注册处方，如果是按药典标准那就必须符合药典标准，如果不是则按注册标准。

xtwyzxy · 发表于 2015-7-31 13:30:52

1、应该不会有这种情况
2、对

wanggui_929 · 发表于 2015-7-31 13:43:53

必须按注册标准

七-月 · 发表于 2015-7-31 14:33:49

标准标准。标准还是很乱啊……

小哼小哈 · 发表于 2015-7-31 15:02:57

xtwyzxy 发表于 2015-7-31 13:30
1、应该不会有这种情况
2、对

1、你可以翻阅下药典1部的制剂部分，很多处方项下没有各成分的量。2、应该是按照注册工艺生产，但注册工艺的处方是不是一定要和药典相同呢，如果不同，可以满足药典的最低要求？

小哼小哈 · 发表于 2015-7-31 16:32:46

还有人帮我扫下盲吗？

hemigua · 发表于 2015-7-31 16:44:36

小哼小哈发表于 2015-7-31 15:02
1、你可以翻阅下药典1部的制剂部分，很多处方项下没有各成分的量。2、应该是按照注册工艺生产，但注册工艺 ...

这种情况，药典凡例中有说明。。。。

xtwyzxy · 发表于 2015-7-31 17:06:54

小哼小哈发表于 2015-7-31 15:02
1、你可以翻阅下药典1部的制剂部分，很多处方项下没有各成分的量。2、应该是按照注册工艺生产，但注册工艺 ...

凡例和通则也要多看看啊

皇后 · 发表于 2015-7-31 18:52:56

1很多确实没有量的。
2必须不行

qqwangzm · 发表于 2015-8-1 10:31:31

处方配比必须按照药典规定的，不能单方面增加某成分的量

小哼小哈 · 发表于 2015-8-4 17:03:13

皇后发表于 2015-7-31 18:52
1很多确实没有量的。
2必须不行

像药典规定的各成分药量的情况，且注册标准要高于药典标准的，那么注册标准里的各成分药量是不是也要严格按照药典里的成分药量呢？

小哼小哈 · 发表于 2015-8-4 17:03:39

qqwangzm 发表于 2015-8-1 10:31
处方配比必须按照药典规定的，不能单方面增加某成分的量

像药典规定的各成分药量的情况，且注册标准要高于药典标准的，那么注册标准里的各成分药量是不是也要严格按照药典里的成分药量呢？

gufusheng · 发表于 2015-8-7 17:30:02

药典凡例说的很清楚：三十三、涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或
写出处方药味和简要制法，不注明药量。一个品种没有听说过有不同处方，不同处方那都不是一个品种了

小哼小哈 · 发表于 2015-8-11 16:19:11

gufusheng 发表于 2015-8-7 17:30
药典凡例说的很清楚：三十三、涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略 ...

像药典规定的各成分药量的情况，且注册标准要高于药典标准的，那么注册标准里的各成分药量是不是也要严格按照药典里的成分药量呢？

gufusheng · 发表于 2015-8-12 08:27:02

小哼小哈发表于 2015-8-11 16:19
像药典规定的各成分药量的情况，且注册标准要高于药典标准的，那么注册标准里的各成分药量是不是也要严格 ...

不清楚你说的是什么？能举个例子来吗？

pengqi · 发表于 2015-8-12 21:57:13

谢谢分享

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