颗粒剂尾料比例多少可以舍弃！

乌鹊 · 发表于 2015-7-28 11:34:02

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请教前辈们颗粒剂尾料比例多少可以舍弃？
原因除了GMP规定的，技术方面有什么？
1、细粉颗粒化，制粒效果不好。
2、结块太复杂，不容易粉碎。
等等。

uathesky · 发表于 2015-7-28 12:05:06

超过10%吧，GMP指南2010年版原料药里面有这句话，如果超过10%的批次的片剂需要返工，该工艺不再被视
为已验证的工艺。所以应该是说10%以内的尾料使可以接受的。

jackyang81329 · 发表于 2015-7-28 16:04:47

制粒带来的尾料太多，说明你的工艺处方或者某些参数有问题；如果是分装尾料太多，只能说明你的分装员工技术不过关。
这个问题不是该扔多少的问题，而是尾料产生原因的问题。

普药生产 · 发表于 2015-7-28 16:15:16

你们怎么会10%？？我们一般1-2%

uathesky · 发表于 2015-7-29 10:30:42

普药生产发表于 2015-7-28 16:15
你们怎么会10%？？我们一般1-2%

我们没有这么多，我想问下，你们尾料管理规程中规定的尾料最多有多少可以投入下批啊

uathesky · 发表于 2015-7-29 12:00:15

uathesky 发表于 2015-7-29 10:30
我们没有这么多，我想问下，你们尾料管理规程中规定的尾料最多有多少可以投入下批啊

那你们使直接把颗粒剂的尾料做危险固废处理了？还是每个月做一个尾料批的返工？

小猴子@ · 发表于 2015-8-22 10:08:52

uathesky 发表于 2015-7-28 12:05
超过10%吧，GMP指南2010年版原料药里面有这句话，如果超过10%的批次的片剂需要返工，该工艺不再被视
为已验 ...

10%的尾料，我想好多公司不会把它真的扔掉，那是钱哪

小金库 · 发表于 2023-5-7 12:15:11

非常感谢分享

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