注册工艺--再注册工艺-生产工艺

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-7-28 10:44:59

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就再注册工艺而言，目前国家是不承认的，也就是企业为了让生产工艺符合注册工艺而找的平台。
一般注册工艺上报的年代比较久远，工业化水平比较低，上报的人员水平也参差不齐，导致现在各企业均出现很无奈的不符合注册工艺的行为，尤以xx药企倒霉。
生产工艺均为最适合目前软件、硬件配置的。
个人认为，不能违背注册工艺，这点是现阶段的原则，尽管很大程度上降低了生产效率；
但还是希望相关部门能够尽快的调整政策，早日跟上FDA的步伐，优化流程，提高生产力，让这第一生产力发力起来。

stgz001 · 发表于 2015-7-28 10:54:01

国家就是这样的

山顶洞人 · 发表于 2015-7-28 12:01:34

FDA有庞大的专家团队，SFDA有庞大的官员团队。

wanggui_929 · 发表于 2015-7-28 15:41:01

这可能是每个企业都面临的问题

皇后 · 发表于 2015-7-28 20:17:08

国家已经给了变更的机会，可是很多企业觉得麻烦花钱

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-7-29 10:56:20

皇后发表于 2015-7-28 20:17
国家已经给了变更的机会，可是很多企业觉得麻烦花钱

但是真正来检查的时候，国家自己是不认可在注册的东西的。

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-7-29 10:58:35

stgz001 发表于 2015-7-28 10:54
国家就是这样的

自己不承认自己

道我_Ykdg8 · 发表于 2015-7-29 10:59:08

wanggui_929 发表于 2015-7-28 15:41
这可能是每个企业都面临的问题

是的，老东西根本不符合利益生产

赵旭锋 · 发表于 2015-7-29 14:42:02

不能违背注册工艺
但是在注册要方便才行
应该留有工艺赶进的空间

liuhaifang · 发表于 2015-7-29 15:30:26

居于年代悠久注册的老工艺，是在当时的历史条件下生产可能是可以的，但随着科技的进步，新设备新辅料的应用，之前的老工艺可能不再适应了....

小猴子@ · 发表于 2016-1-11 14:40:29

我们现在也遇到这个问题，药典公布的工艺与我们注册、再注册的工艺完全不一致，怎么办？

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-1-11 16:40:43

小猴子@ 发表于 2016-1-11 14:40
我们现在也遇到这个问题，药典公布的工艺与我们注册、再注册的工艺完全不一致，怎么办？

递交资料，再来一次，符合药典的情况下不能违背注册工艺。我们现在也是卡着呢。

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:30:16

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