关于药典2015年版的105号文疑惑

大肚弥勒 · 发表于 2015-7-23 11:04:09

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五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。

请问如何理解红色部分文字？
国家局收费后现在有签收或受理单吗？如果没有怎么认定？还有就是这类变更需要3~6个月加速和长稳，来得及吗？
别就是一坑，到现在药典还没拿到呢。

静夜思雨 · 发表于 2015-7-23 11:14:58

呵呵，这坑不小也不少

。

ghlmail · 发表于 2015-7-23 12:20:53

怎么没有缓冲期，当天执行，当天整改？
药典现在有卖的吗？哪里卖？

1433240751 · 发表于 2015-7-23 14:10:47

本帖最后由 1433240751 于 2015-7-23 14:12 编辑

注册申请都有受理通知单的。关键是哪些具体情况需要提交补充申请：比如工艺不变，处方中的辅料聚山梨酯-80改为聚山梨酯-80（供注射用），这算不算变更辅料呢？国家认为这是两个品种呢还是同一品种的两个规格？反正在药典上是单列的。同样情况的还有淀粉，15版前就一个标准，现在分成玉米淀粉、小麦淀粉、木薯淀粉、马铃薯淀粉，要不要报补充申请呢？05版金银花分列成金银花和山银花，想继续使用山银花的就要报补充申请证明你一直用的就是山银花，淀粉不是跟这个很相似吗？只不过一个是药材一个是辅料。关键是专家们、权威们咋不说明得具体一些呢？靠大家去猜吗？猜来猜去不下手，12月1号很快到了，到时候咋交补充申请资料？不交是不是自动放弃这个品种呢？

四叶花 · 发表于 2015-7-23 14:11:05

是坑也得跳啊。。。现在就赶紧做赶紧提交呗，国家局收费后都有发票的。。。

大肚弥勒 · 发表于 2015-7-23 15:23:28

根据发票来啊，那我估计赶不上趟。

jie516 · 发表于 2015-7-23 15:59:23

就是是坑也得跳啊。。。。。。。。。。。

先亮 · 发表于 2015-7-25 16:40:37

五年一次被药典，明知被坑也得跳！

生命如花 · 发表于 2015-7-26 16:35:54

没有办法，硬着头皮上

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