请问大家在空调系统再验证时气流模型的问题

hdcing · 发表于 2015-7-22 14:04:37

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请问大家在做无菌粉针剂的车间空调系统的气流模型多长时间做一次，做的时候只做动态可以吗？
在洁净区内的传递窗需要做气流模型监测吗？备注传递窗为非A级的。

aflyfish · 发表于 2015-7-22 14:24:43

1、高效过滤器定期更换后或关键区域高效更换后
2、工艺操作等变更后
3、传递窗没有必要做，如果测试气流死角，可以做一下。

hdcing · 发表于 2015-7-22 14:33:28

我的文件规定在空调系统再验证时做，能不能只做动态测试？

hdcing · 发表于 2015-7-22 14:43:45

还有就是这个法规什么地方又具体的规定吗？

bwybwybwy · 发表于 2015-7-22 14:45:13

动态随产品？这样风险太高，生产结束后进行
传递窗不需要

bwybwybwy · 发表于 2015-7-22 14:53:21

动态模拟？是怎么模拟？设备运行+人员干扰么？

hdcing · 发表于 2015-7-22 14:58:29

是的，全部模拟，包括QA的取样

aflyfish · 发表于 2015-7-22 15:15:12

hdcing 发表于 2015-7-22 14:33
我的文件规定在空调系统再验证时做，能不能只做动态测试？

动态都做好了，还在乎静态不好做吗？

hdcing · 发表于 2015-7-22 15:47:10

不是做不做的好的问题，关键是工作量和时间安排的问题啊

郦无悔 · 发表于 2015-7-22 16:31:07

GBT 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GBT 25915.1的检测与监测技术条件
附录A 可选检测项目, 这里面有个"气流可视检查", 就是常说的气流流型吧
反正按照GBT这个不是强制性要周期性检的
非要检的话, 附录A建议了一个最长周期, 24个月

反正凡是各种法规上都找不到依据就都风险评估吧~~~

大呆子 · 发表于 2015-7-22 21:10:52

郦无悔发表于 2015-7-22 16:31
GBT 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境第2部分：证明持续符合GBT 25915.1的检测与监测技术条件
附录A 可 ...

同意这个观点

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:10:12

谢谢分享!

[无菌粉针] 请问大家在空调系统再验证时气流模型的问题

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