关于A级高效检漏失败后的风险评估

xu290606838

   请教下各位蒲友，每年对A级层流进行一次泄漏测试，假如测试时发现某块高效泄漏，那么该如何评估之前已生产的产品？
目前车间装有PMS，但探头的安装位置不可能面面俱到的，例如轧盖间内只在灌装区与轧盖间连接处安装有PMS的悬浮粒子探头，在轧盖的位置是未安装的，本次检测就是这块高效泄漏了。该如何去评估啊？

aflyfish

1、层流高效应该是半年一次比较合理。
2、日常虽然有在线监测，但是应该也有层流下的其它点监测，包括粒子、沉降菌、表面微生物，这些指标都正常吗？
3、如果上述指标正常，产品的各项指标又正常，你检漏的时候又发现高效有泄漏，那么我们就可以评估高效过滤器破损泄漏对产品质量没有造成不良影响。
4、应该还要评估坏的高效的位置，它的作用是干嘛，如果不是关键位置，影响的地方可能更少。

郦无悔

这个不能按风险评估的方式处理吧??? 风险评估的一个思路是, 假设我失败了会有什么后果, 这后果我接受不了我要采取什么措施然后就实施这个措施~~
但你这都已经失败了成事实了呀
你们SOP怎么规定的就得怎么走吧~~ 正常是走偏差...充分评估, 这种失败已经带来了什么风险~~~

yingying727

轧盖没有在线悬浮粒子探头，但是每批生产的时候要做动态的检测的吧，虽然不是全过程监测，拿这一段时间的环测数据，评估一年内生产产品的风险，要走偏差的

yhdaizy@163.com

你才有的PAO捡漏么 ？

klanfang

aflyfish 发表于 2015-7-21 17:02
1、层流高效应该是半年一次比较合理。
2、日常虽然有在线监测，但是应该也有层流下的其它点监测，包括粒子 ...

有水平。

xiaolong526

PMS是啥？

aflyfish

klanfang 发表于 2015-7-21 22:39
有水平。

过奖。。

bwybwybwy

1、高效检漏周期过长，高效随着使用时间变长，漏的风险增高，检漏周期应该逐渐变短，定期进行更换
2、轧盖什么区域？BA、CA，BA的话，轧盖机应该无对所设定不良进行剔除。
3、即使有在线监测，A级区域来说，每个采样点的结果只对此点评价有意义，对其他点无任何评价意义，不具有平均性。
4、密封性验证是否有挑战去铝盖挑战？
5、收集数据，压塞情况，是否经常有跳塞情况，如果有，那么产品风险很大。

xu290606838

bwybwybwy 发表于 2015-7-22 08:20
1、高效检漏周期过长，高效随着使用时间变长，漏的风险增高，检漏周期应该逐渐变短，定期进行更换
2、轧盖 ...

谢谢回复。
泄漏的高效位置就是轧盖的位置（就是刀口位置，压合铝盖的那个位置）
第一点我很同意，这个我要修改文件，不能将定期检测规定了SMP文件中，应当在每次验证文件的再验证周期建议中说明。
第4点我们没做这个挑战试验，第5点，跳塞的话会剔除的，所以不会增加这方面的风险。

xu290606838

xiaolong526 发表于 2015-7-22 00:32
PMS是啥？

一种在线的悬浮粒子实时报警装置。

xu290606838

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-21 22:15
你才有的PAO捡漏么 ？

去年才投入的车间，今年第二次进行检漏。

xu290606838

yingying727 发表于 2015-7-21 20:25
轧盖没有在线悬浮粒子探头，但是每批生产的时候要做动态的检测的吧，虽然不是全过程监测，拿这一段时间的环 ...

轧盖压合的这个位置，没有做检测。

xu290606838

aflyfish 发表于 2015-7-21 17:02
1、层流高效应该是半年一次比较合理。
2、日常虽然有在线监测，但是应该也有层流下的其它点监测，包括粒子 ...

1、这个建议会采纳，不过当时考虑的是PAO法检测会损伤高效，所以选择了1年。
2、该块泄漏的高效下无监测点。
3、平时的检测都是合格的。
4、位置就是铝盖压合的位置，那个刀口位置。

bwybwybwy

xu290606838 发表于 2015-7-22 08:38
谢谢回复。
泄漏的高效位置就是轧盖的位置（就是刀口位置，压合铝盖的那个位置）
第一点我很同意，这个 ...

检漏的行为要纳入到日常管理中，不能一直归属于验证中
剔除工序是如何操作的？是简单的电子眼之类的，还是激光对不是真空的剔除？是不一样的

aflyfish

xu290606838 发表于 2015-7-22 08:44
1、这个建议会采纳，不过当时考虑的是PAO法检测会损伤高效，所以选择了1年。
2、该块泄漏的高效下无监测 ...

1、PAO上游浓度不高，低于30的话问题不大，所以不用担心影响高效；
2、因为是层流单向流，所以环境监测不容易监测到高效泄漏的情况，所以更应该将1年周期改为半年。
3、平时监测合格，产品质量也没问题，位置也非关键区域（已经压好胶塞，加铝盖？），所以对产品质量没影响，这个好评估的。其实还可以看看泄漏的情况是否严重，也可以测试下那边的微生物等情况。

xiaolong526

xu290606838 发表于 2015-7-22 08:38
一种在线的悬浮粒子实时报警装置。

名词太多，那不是属于EMS吗？

Shurl

这个高效漏了你们会体现吗？如果是在关键位置漏了，评估觉得会对产品有影响，又是怎么评估之前的产品呢？

ZhAng_超_~

A级层流要求每半年检测一次，PAO高效检漏；检漏需要由非常有责任心的人士（测试人员）去做。有的第三方公司的人责任心不到位都不行，最好培养自己公司的值得信任的员工，自己的设备，2-3人即可。气流模型测试，可以翻看之前的气流模型测试分析现状发现漏点的位置流过的气流会影响到哪些区域....以此去分析分辨受到影响的工艺部位。

ZhAng_超_~

xiaolong526 发表于 2015-7-22 10:25
名词太多，那不是属于EMS吗？

EMS只的所有的全车间的所有在线监测，PMS是其中监测粒子的，那个采样设备的公司的名字吧。