总局发布2014年药品不良反应监测年度报告(附报告全文）

云笑风

7月17日下午，国家食品药品监管总局召开新闻通气会，介绍了国家药品不良反应监测年度报告（2014年）。 　　国家药品不良反应监测年度报告（2014年）显示，以县为单位，药品不良反应报告覆盖率达94.4%，全国每百万人口平均报告数量为991份，这说明我国药品不良反应报告覆盖面拓宽，发现和收集药品不良反应信息的能力增强，报告数量接近国际发达国家水平。 　　2014年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份，比2013年增长0.8%，报告数量已接近国际发达国家水平。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7％。统计分析显示，医疗机构仍是不良反应报告的主要来源，占报告数量82.2%。从涉及药品品种看，抗感染药报告数量仍居各类药品之首，但报告比例已连续5年呈下降趋势；心血管系统用药报告数量为13.5万例，较2013年上升0.2个百分点。从涉及药品剂型看，注射剂报告比例仍然较高，占60.9%，较2013年提高2.2个百分点，口服制剂比例占35.2%。从涉及患者情况看，65岁以上老年人占19.9%，较2013年升高2.1个百分点；14岁以下儿童占10.5%，与2013年持平。 　　通过分析定期监测数据，对风险信号突出的品种开展安全性评价，2014年，总局通报了头孢唑啉注射剂、羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等7个/类药品严重不良反应；对细辛脑注射液、硫酸镁注射剂等12个/类药品说明书责令修改；发布了《药物警戒快讯》12期，提示替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等药品安全信息。 　　总局建议，关注儿童抗感染药安全性问题，严格按说明书使用抗感染药，尤其是低龄儿童应谨慎合理使用抗感染药；关注老年患者合并用药问题，建议老年患者尽量个体化用药，减少并用药品种类，注意给药途径和时间；关注基层医疗机构中药注射剂使用安全，建议加强合理用药宣传，加强紧急救治培训。 　　总局同时提醒公众关注药品使用安全，用药过程中发生不良反应应及时向医生报告，也可向药品生产、经营企业或当地药品不良反应监测机构报告。

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