关于复核的疑问。

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潜意识里一直人为GMP所有的操作都需要复核，一人操作一人复核。实际在操作过程中都是分工干货，干完后相互复核。这样就出现过后复核的情况。因此如果严格执行一人操作一人复核，就需要有人专门去看着。

我现在就迷糊了，能达到所有操作均复核吗？
难道是仅仅对记录复核？

题外话，怎么感觉GMP很多就是对人的防范，防范造假。


开个玩笑：人与人之间最基本的信任呢

看了又看

独立复核如何理解？

Enjoy

信任是空口白话，可以对人，但不能对事……
GMP讲证据，用说的不顶用……

复核，并不意味着必须另一个再操作一遍或是另一个人就在旁边看着……

普药生产

关键操作，是必须的~~比如一些毒麻物料或者微量的，还有普通物料，在进入下一道工序前，可以随机复秤~

yhdaizy@163.com

题外话，怎么感觉GMP很多就是对人的防范，防范造假。
这话我更正下，复核的目的是为了防止差错
防造假的话就应该是不可更改的电子记录才有点意义。

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ryujiang 发表于 2015-7-15 09:15
第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：
略。。。
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，[/backcolo ...

“必要时”，也就是说有一定的操作不需要人员签名？能举个例子不？

118317474

看了又看 发表于 2015-7-15 09:12
独立复核如何理解？

是不是应当不受干扰的意思？

118317474

Enjoy 发表于 2015-7-15 09:20
信任是空口白话，可以对人，但不能对事……
GMP讲证据，用说的不顶用……

如果没有电子数据，那么怎样确保单人操作时数据的真实性？

118317474

普药生产 发表于 2015-7-15 09:28
关键操作，是必须的~~比如一些毒麻物料或者微量的，还有普通物料，在进入下一道工序前，可以随机复秤~

除了称量，其他非关键操作可以不符合了？

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118317474 发表于 2015-7-15 09:41
如果没有电子数据，那么怎样确保单人操作时数据的真实性？

复核手段就用上了呗，这种情况就可以不单单结果复核，另一个人重新操作一遍也无不可……

看了又看

一人干，一人看

118317474

Enjoy 发表于 2015-7-15 09:43
复核手段就用上了呗，这种情况就可以不单单结果复核，另一个人重新操作一遍也无不可……

还是需要复核，其实实际生产很多是过后复核，很难达到过程复核。

118317474

看了又看 发表于 2015-7-15 09:44
一人干，一人看

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118317474 发表于 2015-7-15 09:52
还是需要复核，其实实际生产很多是过后复核，很难达到过程复核。

理想与现实总是有差距的嘛……措施是有的，做不做、做不做得到就另说了呗……

复核是需要的，号称的措施也是要有的，最起码要告诉别人有……

快活王

其实要分情况的，一般来说，生产需要现场复核，特别是关键的称重和操作。而QC往往是对数据的复核。

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yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-15 09:29
题外话，怎么感觉GMP很多就是对人的防范，防范造假。
这话我更正下，复核的目的是为了防止差错
防造假的话 ...

不可检测的差错和造假结果是一样的，实际现在确实是在向电子记录靠近。

普药生产

普药生产 发表于 2015-7-15 09:28
关键操作，是必须的~~比如一些毒麻物料或者微量的，还有普通物料，在进入下一道工序前，可以随机复秤~

敢问岗位职责，工艺规程 都没在吗》？你们岗位是一个人操作码？这又不是给日本人干活，旁边还得有人看着！工艺流程没做过关键操作划分吗？