激素类的水针剂能和普通的水针剂共线生产吗

同康阿向

激素类的水针剂能和普通的水针剂共线生产吗

klanfang

我如果说能的话也不用负啥责。

石头968

看你共哪一部分设备？共哪一部分厂房？怎么做清洁和验证？
专用设备也许可以。

石头968

（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
　　（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
　　（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

迎空左冰

不可以的，空调系统也要分开的

大呆子

不可以

XQW

没有研读Gmp呀

溪黄草

不可以的，空调系统和生产线都要分开。

beiwei5du

关于这个”某些激素”如何定义？？？？？糖皮质激素是否可以和其他产品共线???(比如地塞米松磷酸钠注射液，在CFDA看到很多厂家，难道这个专线？？？？），我个人理解的“某些激素”很多都是指性激素类的，不知道是否正确？？？？？？@hongwei2000

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2015-8-24 23:04
关于这个”某些激素”如何定义？？？？？糖皮质激素是否可以和其他产品共线???(比如地塞米松磷酸钠注射液， ...

激素不能与正常产品共线
主要在于其安全性上
由于绝大多数激素起效剂量低副作用大
而且CV也不可能有代表性
所以最好的办法就是专线
除非能够提供足够的安全性数据
说明其起效剂量高且副作用小
再去评估是否可行

wind1860

我们厂里都是分开的

agandaidai

新修订药品GMP实施解答（五）

3、问：某些激素类产品经过验证后可以和其他类别产品分阶段生产，指的是哪些产品，有没有明确的分类？普通药品的生产线是否可以分阶段生产激素类产品？
答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”。
该规定的出发点是针对少量或微量即可能对人体健康造成较大伤害的特殊产品，如某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，从规范角度给予了一定的要求和建议，旨在最大限度地降低这些药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，最终确保患者用药安全。
某些药品是不是激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，是否可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，应由企业根据该药品的药理毒理作用、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度，以及药物理化性质（如溶解度等）、给药途径、吸收方式等诸多方面进行科学研究后，根据对患者可能产生的危害采取相应的控制或防护措施决定。

agandaidai

标题：激素类药是否可以共用生产设备  [2014-01-17]

[内容] 老师：你好！我厂有冻干粉针车间，想问一下：注射用地塞米松磷酸钠（肾上腺皮质激素药），是否可以与其他普通产品共用生产设备，如可以共用，应注意什么，谢谢！

[回复] GMP没有绝对禁止肾上腺皮质激素药与其他普通产品共用生产设备，多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。
可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0897/76459.html