美国药品Actemra(Tocilizumab)中文说明

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　　【英文药名】 Actemra(Tocilizumab)

　　【中文药名】 IL-6受体单克隆抗体注射剂

　　【药品说明】美国FDA于2010年1月8日批准新单抗Actemra(tocilizumab)注射剂治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎。

　　一般描述：ACTEMRA (tocilizumab)是一种免疫球蛋白IgG1(γ1，κ)子类重组人源化抗-人白介素6(IL-6)受体单抗，有典型的H2L2多肽结构。每条轻链和重链分别由214和448氨基酸组成。四条多肽链通过分子内和分子间二硫键连接，ACTEMRA的相对分子质量约148 kDa。

　　【适应症】

　　ACTEMRA(tocilizumab)是白介素-6(IL-6)受体抑制剂用于类风湿性关节炎治疗：适用于一种或更多TNF 拮抗剂治疗反应不佳的中度至严重-活动性类风湿性关节炎成年患者。

　　【包装规格】

　　200mg/10ml *1 支

　　400mg/20ml *1 支

　　80mg/4ml *1 支

　　【用法用量】

　　类风湿性关节炎，ACTEMRA可单独使用或与氨甲喋呤或其它DMARD联用。

　　1. 成年推荐剂量每4周：患者对一种或更多TNF拮抗剂反应不佳：当与DMARD联用或单药治疗时，推荐起始量是4 mg/kg接着基于临床反应增至8 mg/kg。嗜中性绝对计数(ANC)低于2000/mm3, 血小板计数低于100,000/mm3，或ALT或AST高于正常上限(ULN)1.5倍患者建议不要开始用ACTEMRA。

　　2. 建议每次输注ACTEMRA剂量不要超过800 mg。

　　3. 给药为静脉输注用无菌术稀释至100 mL 0.9%氯化钠。在1小时期间单次静脉滴注。不要推注。

　　4. 调整剂量 建议对某些剂量-相关实验室变化处理包括肝酶升高、白细胞减少、和血小板减少。

　　【如何购买】

　　好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在美国药房购买到处方药。

　　【注意事项】

　　1. 严重感染 –活动性感染，包括局部感染期间不要给予ACTEMRA。如发生严重感染，中断ACTEMRA直至感染被控制。

　　2. 胃肠道(GI)穿孔 – 患者可能处在增加风险，慎用。

　　3. 建议进行实验室监查 – 由于嗜中性、血小板、脂质、和肝功能检验治疗相关变化潜在后果。

　　4. 曾发生过敏或严重超敏反应。

　　5. 用ACTEMRA不应给予活疫苗。

　　【不良反应】最常见不良反应(发生率5%)：上呼吸道感染、鼻咽炎、头痛、高血压、ALT升高。

　　【黑框警告】严重感染风险

　　1. 接受ACTEMRA患者中曾发生严重感染导致住院或死亡包括结核(TB)、细菌性、侵袭性真菌、病毒,和其它机会性感染。

　　2. 如发生严重感染，中断ACTEMRA直至感染被控制。

　　3. 进行潜伏TB检验；如阳性，在开始用ACTEMRA前先开始治疗TB。

　　活动性TB治疗期间监查所有患者，即使初始潜伏TB检验阴性。

HZL-小梁

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