弱问一下，在没有取得gmp证书的生产车间能否进行新产品研发生产？

王晓峰 · 发表于 2015-7-9 19:47:16

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各位大侠:如果生产车间没有取得GMP认证，是否可以进行新药的研发生产？

静夜思雨 · 发表于 2015-7-11 08:53:58

wts 发表于 2015-7-10 12:17
没有取得认证算符合GMP要求？

一个新开办的企业，没有注册批件，怎么过GMP？所以只要符合GMP要求就可。同样会来按GMP要求来现场检查的，只是不发GMP证书而已。

Sword · 发表于 2015-7-9 20:58:41

可以使劲生产，就是不能卖

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-9 20:00:30

看剂型，做好清洁验证，阶段性生产，做好风险评估，有些需要专用车间的当然就不能了！

莲青山药农 · 发表于 2015-7-9 20:37:07

不可以！你的上报的产品如何无法得到认可！

红茶. · 发表于 2015-7-9 21:06:13

不然，现在怎么可以注册现场检查和GMP检查同时进行？

北重楼 · 发表于 2015-7-9 21:33:28

可以生产，就是不能上市

kekeaisky · 发表于 2015-7-9 21:39:57

我们都有在生产也！问过领导，领导说可以的！只要我们的车间有相应的验证！

华重楼 · 发表于 2015-7-9 22:05:05

可以，按GMP管理，现场检查和动态检查不然怎么过啊

华重楼 · 发表于 2015-7-9 22:08:50

我再借楼主地盘，请教下没过GMP车间公用系统如何管理，不是连续生产固体制剂车间，是使用前确认还是只要验证合格就行了，如果验证合格就行，如何确保样品的合格性，谢谢！

ellene1985 · 发表于 2015-7-10 00:32:40

应该可以吧，比如研发的小试中试，不上市，只研发，做一些检验，稳定性考察什么的

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-7-10 08:01:44

临床前研究可以，临床阶段的不成。

落落清辰 · 发表于 2015-7-10 08:10:33

看来并没有增加新药的生产范围啊，那你生产了有啥用

赵旭锋 · 发表于 2015-7-10 08:30:17

生产没有问题
关键是生产的东西在注册什么的，似乎不被认可，那个要求在GMP车间里面进行

Ryan15 · 发表于 2015-7-10 08:36:41

如果该药品是作为注册申报的品种，或者该药品是要上市销售的。这个车间必须通过GMP认证

30414969 · 发表于 2015-7-10 09:00:09

取得生产许可证就可以，当做中试车间用。

静夜思雨 · 发表于 2015-7-10 09:06:33

华重楼发表于 2015-7-9 22:08
我再借楼主地盘，请教下没过GMP车间公用系统如何管理，不是连续生产固体制剂车间，是使用前确认还是只要验证 ...

借地盘起不到应有的作用，你还是另发贴吧。

静夜思雨 · 发表于 2015-7-10 09:08:21

研发初级应可以，申报阶段就不可以了，虽没过GMP，但需符合GMP的要求。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-10 10:07:18

根据相关条款的要求，出处自己查吧，貌似注册现场核查要求里的。
这个的要求是，符合GMP要求的车间，但不是取得GMP认证的车间。

wanggui_929 · 发表于 2015-7-10 10:10:36

中试车间要通过GMP认证的

征服天堂 · 发表于 2015-7-10 10:15:53

绝对可以的。注册车间主要满足GMP的条件就可以。并不一定是必须通过的GMP车间。

[申报注册] 弱问一下，在没有取得gmp证书的生产车间能否进行新产品研发生产？