求助：非最终灭菌产品的冷冻粉碎用料筒做密封性验证该用哪种方法来做？

copperli · 发表于 2015-7-10 10:08:01

山顶洞人发表于 2015-7-10 10:01
我多嘴问一句，做密封性的意义何在，保证无菌吗？
你还是手动进料，另外你怎么出料呢？也是手动？

密封性保证药粉不与液氮直接接触。出料依旧是手动，没有现成的设备，只能定做。CFDA来查无菌工艺的可控性与可行性，没办法

yuansoul · 发表于 2015-7-10 10:09:39

不清楚你的工艺和工艺设备以及器具，最好有示意图或者拍照。

山顶洞人 · 发表于 2015-7-10 10:11:26

copperli 发表于 2015-7-10 10:08
密封性保证药粉不与液氮直接接触。出料依旧是手动，没有现成的设备，只能定做。CFDA来查无菌工艺的可控性 ...

晕死了，这还不是回到我最开始的问题，你是为了做了做夹层的密封性啊！那是压力容器的范畴了，是安全性的要求。

copperli · 发表于 2015-7-10 10:13:36

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 09:59
如果可能的话倒置在水中（能亚甲基蓝溶液就更好了），有那么大的干燥器，也是定置的么？

原来用的一个国外的料筒，是塑料材质筒体，盖子是金属的，依靠负压密闭。现在为了无菌的可行性，改成了不锈钢的了。料筒不大，直径6cm，高10多厘米的圆柱体，和普通杯子差不多

山顶洞人 · 发表于 2015-7-10 10:14:08

咱们先不考虑安全性，从防污染角度，按照风评来说，液氮泄露，会很快挥发，本就属于大气中的成分，且是惰性成分。而且制冷用的液氮，纯度一定很高的，这个杂志基本可以忽略了。
所以你要是考虑安全性，那就做做，出于GMP要求，没什么必要！

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-10 10:16:58

copperli 发表于 2015-7-10 10:13
原来用的一个国外的料筒，是塑料材质筒体，盖子是金属的，依靠负压密闭。现在为了无菌的可行性，改成了不 ...

那别叫料桶，叫料杯吧。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-10 10:18:01

山顶洞人发表于 2015-7-10 10:14
咱们先不考虑安全性，从防污染角度，按照风评来说，液氮泄露，会很快挥发，本就属于大气中的成分，且是惰性 ...

而且制冷用的液氮，纯度一定很高的，这个不一定，可能就是工业液氮。不接触物料，可能要求很高么？

山顶洞人 · 发表于 2015-7-10 10:23:30

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 10:18
而且制冷用的液氮，纯度一定很高的，这个不一定，可能就是工业液氮。不接触物料，可能要求很高么？

不是高纯度的，可能会在压缩时爆炸。当然，我说的不够严谨，毕竟这个他们自己最清楚。

copperli · 发表于 2015-7-10 10:32:01

各位老师这是原来用的，现在想改成不锈钢的杯体。您们看一下

copperli · 发表于 2015-7-10 10:32:34

yuansoul 发表于 2015-7-10 10:09
不清楚你的工艺和工艺设备以及器具，最好有示意图或者拍照。

有图，麻烦老师看一下

copperli · 发表于 2015-7-10 10:32:59

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-10 10:18
而且制冷用的液氮，纯度一定很高的，这个不一定，可能就是工业液氮。不接触物料，可能要求很高么？

有图，老师看一下

copperli · 发表于 2015-7-10 10:33:25

山顶洞人发表于 2015-7-10 10:23
不是高纯度的，可能会在压缩时爆炸。当然，我说的不够严谨，毕竟这个他们自己最清楚。

有图，老师看一下！

copperli · 发表于 2015-7-10 10:43:54

这是拆分后的图片

yuansoul · 发表于 2015-7-10 11:47:15

copperli 发表于 2015-7-10 10:32
有图，麻烦老师看一下

你这个产品还是非最终灭菌。。。。难啊。目前想不出来啥好思路。

石头968 · 发表于 2015-7-11 21:41:36

copperli 发表于 2015-7-10 09:10
@幻影 @yuansoul @大才子 @石头968

料筒密封性验证？
那就是保压和保真空测试了。
无菌粉碎验证，低温液氮可能会有抑菌性，所以，可以常温粉碎，进行培养基模拟验证。

石头968 · 发表于 2015-7-11 21:42:41

山顶洞人发表于 2015-7-10 10:01
我多嘴问一句，做密封性的意义何在，保证无菌吗？
你还是手动进料，另外你怎么出料呢？也是手动？

应该该是培养基模拟粉碎无菌操作的验证吧

小金库 · 发表于 2023-5-2 20:16:24

非常感谢分享

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