请问有谁知道新建的厂房要提变更记录的

Sweety · 发表于 2015-7-3 09:28:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新版GMP文件有讲到变更，在企业内部改建厂房需要提变更不

朱红雪 · 发表于 2015-7-3 10:54:02

需要啊，而且还是重大变更

duhongshan · 发表于 2015-7-3 09:37:36

需要啊！这个应该属于重大变更！需要详细的列出改造项目及原厂房残留物的处理措施，一般还应进行相应的风险评估。

xs1233 · 发表于 2015-7-3 09:49:31

应该是重大变更呀，还应该到监管部门报备呢

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-3 09:59:17

看你改造哪了，一般区还是洁净区，等等

青城/怒云 · 发表于 2015-7-3 10:07:35

需要备案

赵旭锋 · 发表于 2015-7-3 10:49:32

需要提交变更
先进行改建前的差距分析，再写明变更的内容……

山顶洞人 · 发表于 2015-7-3 12:12:50

要看你改的是什么内容，少就用变更吧！
对于涉及内容较大的，不一定适用变更，用变更，都没法写变更计划了，内容实在太多，而且追踪起来也麻烦，可以按照项目管理。重点是证据保留即可。
有的厂房改造，差不多等于新建产线，变更管不过来的。

Sweety · 发表于 2015-7-3 13:10:22

那请问98版的GMP有这个变更条款没有，
文件系统都是才制定的，都要提变更吗。

Sweety · 发表于 2015-7-3 13:16:04

山顶洞人发表于 2015-7-3 12:12
要看你改的是什么内容，少就用变更吧！
对于涉及内容较大的，不一定适用变更，用变更，都没法写变更计划了 ...

就是整个厂房都变了，以前是在贵阳市里，现在是在另一个市里

山顶洞人 · 发表于 2015-7-6 15:08:29

Sweety 发表于 2015-7-3 13:16
就是整个厂房都变了，以前是在贵阳市里，现在是在另一个市里

拜托，这个还变更什么个劲啊！直接迁建认证的范畴，就等于推倒重建，变更哪里管得过来。
官方要查你，也不是看个变更就了事，是看你一整套的东东！

马可波罗71 · 发表于 2016-1-8 14:05:40

在企业内部改建厂房需要提变更，若较大变更可能要向省局申请GMP认证。

何清清 · 发表于 2016-2-3 14:14:33

学习学习。整厂重建，重新进行认证

思路决定出路 · 发表于 2016-2-3 14:24:44

注册地厂址都发生了变化，要重新进行认证。涉及项目太多，

[其他] 请问有谁知道新建的厂房要提变更记录的