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[冻干] 请问大家,如何有效除热源?

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发表于 2015-7-1 08:44:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我在开发一药物,剂型冻干粉针,本品受热不稳定,请问除热源时可否常温吸附,这样产品的热源是否合格??
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药徒
发表于 2015-7-1 08:47:47 | 显示全部楼层
活性炭为常温除热源的不二物选。
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药徒
发表于 2015-7-1 08:48:05 | 显示全部楼层
当然是针用活性炭。
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 楼主| 发表于 2015-7-1 08:49:03 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-7-1 08:48
当然是针用活性炭。

常温吸附效果如何 ?

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通常要求加热至40-50度的。原辅分离是好办法。尽可能原料就不要处理了  发表于 2015-7-1 09:57
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药徒
发表于 2015-7-1 08:50:14 | 显示全部楼层
做下小试呗,活性炭,如果用活性炭不合格的话,不考虑损失试试超滤
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药徒
发表于 2015-7-1 08:52:04 | 显示全部楼层
刘川枫 发表于 2015-7-1 08:49
常温吸附效果如何 ?

很好的,不过会对不同原料药也有一定的吸附,如原料很值钱的话,建议要求原料生产商处理好。另在工艺上优化,对辅料用活性炭吸附后再加入原料,以免损耗太大。
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药徒
发表于 2015-7-1 09:01:08 | 显示全部楼层
原料中的热源基本就是活性炭处理了。不过,直接要求原料厂家的热源控制岂不是更好?
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药生
发表于 2015-7-1 09:14:43 | 显示全部楼层
控制源头比较重要,活性炭除热源的效果不是很好吧
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药徒
发表于 2015-7-1 10:06:04 | 显示全部楼层
吸附只能减少一部分
不能去除
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发表于 2015-7-1 10:38:40 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2015-7-1 09:01
原料中的热源基本就是活性炭处理了。不过,直接要求原料厂家的热源控制岂不是更好?

同意,原辅料的热原没问题,一般成品就没什么问题
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药徒
发表于 2015-7-1 10:40:30 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2015-7-1 09:01
原料中的热源基本就是活性炭处理了。不过,直接要求原料厂家的热源控制岂不是更好?

主要问题在辅料,很多时候辅料用量大,尤其是那种小规格针剂。

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那就先活性炭处理辅料,原料控制严格些,最后加原料  详情 回复 发表于 2015-7-1 10:42
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药徒
发表于 2015-7-1 10:41:23 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2015-7-1 10:06
吸附只能减少一部分
不能去除

针剂也没有要求绝对无热源的,只要不超标,就不会有事。

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呵呵  详情 回复 发表于 2015-7-1 11:04
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药徒
发表于 2015-7-1 10:42:48 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-7-1 10:40
主要问题在辅料,很多时候辅料用量大,尤其是那种小规格针剂。

那就先活性炭处理辅料,原料控制严格些,最后加原料
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药徒
发表于 2015-7-1 11:04:28 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-7-1 10:41
针剂也没有要求绝对无热源的,只要不超标,就不会有事。

呵呵
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药徒
发表于 2015-7-3 15:15:06 | 显示全部楼层
超滤的方法挺好的,既不会吸附产品,又可以控制温度,去除热原的效果还不错
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药徒
发表于 2015-10-28 09:22:18 | 显示全部楼层
冻干粉制剂常用活性炭除热原。。。
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发表于 2015-11-1 18:44:08 | 显示全部楼层
建议从源头处理,要求原辅料供应商处理好再使用。
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药师
发表于 2016-8-5 08:42:12 | 显示全部楼层
冻干粉针所使用的原材料其中的热原(内毒素)都要符合无菌要的标准,因为冻干工艺中使用的所谓活性炭吸附热原很不可靠。欧美现在不允许冻干配液使用活性炭。
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药神
发表于 2023-5-6 18:41:52 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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