注射用水是否按照原辅料进行管理，每批产品进行检验？

makelight

klanfang 发表于 2015-6-30 14:55
看这个给急的，问的问题是个大概，当溶剂并在成品里出现就是作为辅料，如成品里不出现当作工艺助剂，就当工 ...

我公司注射用水系统，周期灭菌，取样，检查官已认可。
检查官的质疑是，对于制剂调配的注射用水，做日常的检验远不够，需要将调配的注射用水按照重要辅料进行管理，即每批有固定的批号，并对此批号的水进行检验，检验结果放在BPR中，作为放行依据。
我的问题是，是否有法规或者指南可以证明，用于调配的注射用水仅进行日常控制即可使用？

klanfang

makelight 发表于 2015-6-30 15:51
我公司注射用水系统，周期灭菌，取样，检查官已认可。
检查官的质疑是，对于制剂调配的注射用水，做日常 ...

注射用水批管理，那得请坛中高手来回答，咱土鳖，回答不上来，坐等……