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[原料药] 原料药清洁验证残留限度

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药徒
发表于 2015-6-27 13:39:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药清洁验证残留限度确定的依据是什么?
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药徒
发表于 2015-6-27 14:28:22 | 显示全部楼层
证明连续生产或阶段性生产,产品更换等过程,不造成产品质量问题。
达到百万分之一,是行内认可限度。详见验证指南2003,说的很清晰
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药生
发表于 2015-6-27 15:09:52 | 显示全部楼层
没有接触过原料药,不知道千分之一治疗量适不适用,但是10ppm肯定适用
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药徒
发表于 2015-6-27 15:41:37 | 显示全部楼层
百万分之一?过份了点吧。能指出出去吗?
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发表于 2015-6-27 16:46:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2015-6-28 08:42:54 | 显示全部楼层
原料药10PPM,制剂10PPM,注射剂也10PPM,他们的风险能一样吗?有点创新好不啦。。。。。。
建议去看APIC再2014年的专门搞的一个原料药的清洁验证的指南。。。。
还有药监局发布的一个原料药的杂质研究指导原则上,好像有说“未检出0.10%以上的新杂质,则可认为工艺前后杂质状况一致”
如果是同类型的换产品清洁,个人认为1/1000完全够用了,原料药毕竟不是制剂
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发表于 2016-3-1 15:37:18 | 显示全部楼层
hjx198208 发表于 2015-6-28 08:42
原料药10PPM,制剂10PPM,注射剂也10PPM,他们的风险能一样吗?有点创新好不啦。。。。。。
建议去看APIC ...

是的,比较认同你的观点。我最近就只在纠结这个标准问题。APIC上面写明了5-500ppm都是可以的。
另外,我要问一下,你所谓的1/1000,是不是指的是千分之一的治疗量?合成区的反应釜还需要做清洁验证吗?
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发表于 2016-3-18 21:34:29 | 显示全部楼层
10ppm,指南中有说明。合成区的反应釜需要做清洁验证,验证残留量时选择最终产品的残留量,譬如结晶后,中间体没必要验证,因为后续的纯化能够去除。
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发表于 2016-3-21 09:27:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,先下载收藏
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