关于“再验证周期比如每年验证一次”你的理解是？

gf00000520

工艺与设备都是一样的吗？

klanfang

关于设备的再确认周期，石头将其类比为汽车年检，新的三年一次后二年一次再后一年一次，科学啊！

善变的云

klanfang 发表于 2015-6-23 23:09
关于设备的再确认周期，石头将其类比为汽车年检，新的三年一次后二年一次再后一年一次，科学啊！

设备的再确认新的三年一次后二年一次再后一年一次，这个办法不错。

小孩儿

赞同，我们这就是新的三年，不过也看设备，三室用的设备一般都是一年一次！非无菌原料药生产车间！

孙艳红

文件规定什么时间完成，按文件执行。

红茶.

现在新购小车，到第6年才开始年检，之前全部免检，咋算呢？

yuansoul

红茶. 发表于 2015-6-24 07:48
现在新购小车，到第6年才开始年检，之前全部免检，咋算呢？

你太坏了。套嵌三个层次的 粉刺。

gf00000520

klanfang 发表于 2015-6-23 23:09
关于设备的再确认周期，石头将其类比为汽车年检，新的三年一次后二年一次再后一年一次，科学啊！

关键是专家认可不

hzleiyu

按文件执行文件规定

hongwei2000

第二种肯定到哪都不认可
第一年12月和第二年1月你认为可以吗
一般是第一种
但不会强调到前一天
而是强调到前
第三种需要你有文件明确规定
但范围不适宜太大
而且要根据你验证的各类而定
例如PV时间范围相对较大
而OQ/PQ相对较小
另
PV没有必要一年一次
OQ可以一年一次
OQ也没有必要一年一次

石头968

红茶. 发表于 2015-6-24 07:48
现在新购小车，到第6年才开始年检，之前全部免检，咋算呢？

充分考虑了设备的特性和生命周期，比较科学

石头968

klanfang 发表于 2015-6-23 23:09
关于设备的再确认周期，石头将其类比为汽车年检，新的三年一次后二年一次再后一年一次，科学啊！

万一不合格，绝对是没有维护好，和确认不确认毫无关系，确认只是让你发现了错误的事实！

klanfang

石头968 发表于 2015-6-24 10:22
万一不合格，绝对是没有维护好，和确认不确认毫无关系，确认只是让你发现了错误的事实！

是的，平时使用前还要对设备是否正常是否处于验证状态(还是叫这个顺口点)进行确认，有人担心第一次周期过长，那他也可搞短点罗，不怕麻烦的话，后面时间久了确认时间缩短很有必要，固定设备的再确认周期不科学。

jordaniscz

保证设备是不是好好转的不是再确认，是维护，和首次确认时候建立的验证状态和监测方法。

gf00000520

hongwei2000 发表于 2015-6-24 08:13
第二种肯定到哪都不认可
第一年12月和第二年1月你认为可以吗
一般是第一种

受教了，有依据吗

gf00000520

klanfang 发表于 2015-6-24 10:31
是的，平时使用前还要对设备是否正常是否处于验证状态(还是叫这个顺口点)进行确认，有人担心第一次周期过 ...

照你这么说一开始周期可以长些，后面应该缩短，以及时发现设备存在的问题？

hongwei2000

gf00000520 发表于 2015-6-24 20:58
受教了，有依据吗

如果你自己都认为有问题的东西
你还要什么依据

冷血无情

同意一个前后一两个个月的缓冲时间的认可，虽然大家都想做到第一条，但是很多时候不能够完全按照第一条进行，生产计划不是我们能够确定的，我们只能够尽量按照生产计划去协调整个验证，当然起草方案的时间可以在到期前差不多一两个月开始进行这个确认，但是设备的性能确认可能会因为种种原因导致OQ完了一直没有使用，或者用的不是PQ上的那个产品，此时要么改方案，要么就是等着吧~~

走姿派

验证周期和校准不一样，不是精确到天的。在比如制定一年一次的一年前后一段时间都没什么问题。

空灵

设备好不好，大家都清楚