急需微生物相关验证指导！？！？急急

liangai · 发表于 2015-6-23 21:00:30

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各位蒲友，由于公司今年新建了厂房，同时也新建了检验中心，今年年底之前通过新版GMP的认证，我的问题就是过GMP时，新建的微生物检验室需要做哪些验证？

yuansoul · 发表于 2015-6-23 21:24:18

什么剂型？

苏笑 · 发表于 2015-6-23 23:13:25

空调系统、厂房清洁消毒、微生物检验方法、工作台清洁、人员更衣

klanfang · 发表于 2015-6-23 23:28:13

我接着上楼补充：培养基适用性（包括近效期培养基）实验，灭菌锅的确认，烘箱、培养箱、冰箱的确认，超净工作台或隔离器的确认等，还有消毒后环境监测，刚才楼上没说渗的微生物限度检查及无菌检查的方法学验证。

liangai · 发表于 2015-6-23 23:36:29

yuansoul 发表于 2015-6-23 21:24
什么剂型？

中药直接口服饮片（就是一些粉末比如说三七粉）

孙艳红 · 发表于 2015-6-24 07:17:15

沙发，地板说得够详细了，根据剂型选择来做，饮片无菌就免了

haohao990128 · 发表于 2015-6-24 07:37:44

3,4楼说的很多了，再加上样品的接收和无菌处理

XQW · 发表于 2015-6-24 07:51:24

新建化验室需要微生物检验方法验证？

mc629 · 发表于 2015-6-24 08:26:37

感谢楼主的求知精神

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-24 08:34:24

微生物检验室：洁净厂房相关验证，空调验证，是否有隔离器等设备的设备验证，更衣验证，清洁验证，方法验证等等

咕咕 · 发表于 2015-6-24 09:13:25

板凳和地板全了

xhf123456 · 发表于 2015-6-24 09:31:09

3，4楼已经说全了

hlmxjzb@163.com · 发表于 2015-6-24 09:50:42

https://www.ouryao.com/blog-124747-27232.html
俺内功有限，不像论坛那些老家伙们，各种神功盖世，给个链接，巴西木发的，看看政！！府有关部门主要查什么。

costa_xl · 发表于 2015-6-24 11:31:00

厂房设施类：洁净室，空调系统，水系统
设备仪器类：灭菌锅，超净台，传递窗等确认
检验方法类：微生物限度验证
检验物品类：培养基灵敏度复核
人员：穿衣确认

liangai · 发表于 2015-6-24 12:42:25

叩谢大家了

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