质量负责人的问题

zyan · 发表于 2015-6-23 11:31:23

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请教大家一个问题，质量负责人变更，要什么程序吗？就一个任命书吗?

ztzhang · 发表于 2015-6-23 11:42:09

先要做资质确认，然后任命，明确职责，向药监局提交变更，报备。

liang · 发表于 2015-6-23 11:42:59

这个需要身份证电子版的吗

304628646 · 发表于 2015-6-23 11:57:49

要够资质（GMP中规定）---公司发红头任命文件-----原则上15天内，到当地药监局备案。
纸质为准：
1.经历---主要看够格不
2.身份证复印件
3.公司任命公文
4.看各地药监系统要求

klanfang · 发表于 2015-6-23 12:10:17

我公司只记得受权人，不记得质量负责人。

河西智叟 · 发表于 2015-6-23 12:17:31

药监局报备。。。。

zyan · 发表于 2015-6-23 12:34:55

要备案是吧

zyan · 发表于 2015-6-23 12:35:53

klanfang 发表于 2015-6-23 12:10
我公司只记得受权人，不记得质量负责人。

没有负责人？

cgc717 · 发表于 2015-6-23 12:36:59

要向药监部门做变更申请。

kekeaisky · 发表于 2015-6-23 12:38:19

zyan 发表于 2015-6-23 12:35
没有负责人？

可能是合起来的吧！

木清 · 发表于 2015-6-23 12:50:25

不是，要备案的！！

用心做药 · 发表于 2015-6-23 12:53:58

走变更控制程序，进行评估，制定启动计划，实施变更

青城/怒云 · 发表于 2015-6-23 12:58:59

填表
签字
盖章
到市局审查签字
到省局审核备案

青城/怒云 · 发表于 2015-6-23 13:00:19

klanfang 发表于 2015-6-23 12:10
我公司只记得受权人，不记得质量负责人。

质量负责人、生产负责人、生产部长、质量部长、质控部长等变更

xs1233 · 发表于 2015-6-23 13:01:50

质量受权人是备案制，关键人员的管理看地方监管部门的要求吧

zye橄榄树 · 发表于 2015-6-23 13:09:41

要去省药监局备案的

klanfang · 发表于 2015-6-23 13:42:39

zyan 发表于 2015-6-23 12:35
没有负责人？

有的，同一人。只记得变更受权人忘记了变更负责人。

xtwyzxy · 发表于 2015-6-23 14:11:02

符合条件去药监局备案

zmm1099 · 发表于 2015-6-23 14:49:13

klanfang 发表于 2015-6-23 13:42
有的，同一人。只记得变更受权人忘记了变更负责人。

质量负责人可以兼质量授权人，不可以兼生产负责人。

klanfang · 发表于 2015-6-23 15:39:31

zmm1099 发表于 2015-6-23 14:49
质量负责人可以兼质量授权人，不可以兼生产负责人。

要是不兼任那才有些麻烦。谁说了算呢。

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