不同供应商的物料该建立不同标准还是统一标准

liu2612 · 发表于 2015-6-23 09:27:32

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最近供应商和质量标准的问题比较头疼：整理工作发现一种物料有多家不同供应商的情况。现在问题是如物料聚维酮有进口供应商的进口注册标准，又有国内供应商的中国药典标准。问题是针对这个品种，我们改根据两家分别制定质量标准还是就顶一种标准适用于两家企业？后者除了要和供应商谈妥，还要对检验项目进行评估，采用不同的方法需要进行方法验证。请问大家是怎怎么操作这里问题的？不要让内控标准流于形式

静夜思雨 · 发表于 2015-6-23 09:35:39

进口的国内的是肯定有差别的，可以分别制定，如果物料都是国内，只定一个就可以了。

liu2612 · 发表于 2015-6-23 09:36:55

静夜思雨发表于 2015-6-23 09:35
进口的国内的是肯定有差别的，可以分别制定，如果物料都是国内，只定一个就可以了。

谢谢我也是这么认为的

静夜思雨 · 发表于 2015-6-23 09:41:54

liu2612 发表于 2015-6-23 09:36
谢谢我也是这么认为的

不客气。

klanfang · 发表于 2015-6-23 09:44:35

我个人认为标准是为工艺服务的，不同的供应商（即生产商）其工艺可能不同，故质量标准就可能不一样，要统一标准没那个必要，但对方的物料又是为你服务的，你得评估其标准是否能保证自已产品质量。我的做法是不同的供应商对应不同的标准，当然他们的标准一样的话也省事。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-23 09:45:14

根据实际来！

柠檬茶 · 发表于 2015-6-23 09:46:06

国内国外分开定

liu2612 · 发表于 2015-6-23 09:46:45

klanfang 发表于 2015-6-23 09:44
我个人认为标准是为工艺服务的，不同的供应商（即生产商）其工艺可能不同，故质量标准就可能不一样，要统一 ...

感谢标准统一的确比较省事但是每家供应商的情况不同有针对性的制定我想能更好的体现质量控制手段我们也是在为生产出合格的产品（制剂）而努力

jiuyue1972 · 发表于 2015-6-23 09:56:11

这个要根据供应商物料的注册标准来的，即使是国内的也会出现两个注册标准。要执行什么标准在采购时应该与供应商协调，采购的物料要符合什么标准，有的企业还会在国家标准外增加项目，这个要视具体情况而定。

hongwei2000 · 发表于 2015-6-23 10:35:12

关键的项目统一内控标准
其他项目不同标准

lixiujuan · 发表于 2015-6-23 11:23:53

个人认为，对于不同供应商提供的物料如果法定标准一致，当然根据物料起草一个质量标准就可以，对于不同供应商提供的物料质量标准不一致，那就要看那质量标准还是建议分开

雅竹 · 发表于 2015-6-23 11:30:27

建立两个质量标准他们的合成路线等可能不同。杂质有关物质等不同。

pussay11 · 发表于 2015-6-23 11:59:32

主要是由流向决定的，如果产品分销地区不同，可以制定不同标准，如果一样的话，可以是一样的内控。

liu2612 · 发表于 2015-6-24 11:11:53

感谢大家热情回复谢谢

[药典/标准文件] 不同供应商的物料该建立不同标准还是统一标准

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