测量设备计量确认过程中的验证

ekiny27

企业采用测量管理体系标准，建立、保持和持续改进测量管理体系的根本目的，是确保满足规定的计量要求，防范由于不正确测量引发出不期望的风险或后果。测量设备计量确认的核心就是确保满足规定的计量要求，验证是其中的关键操作，也是测量管理体系实现其根本目的的关键环节。    一、测量管理体系的根本目的是满足规定的计量要求     GB/T19022-2003(ISO10012:2003)《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》(以下简称“标准”)与所代替的GB/T19022.1-1994和GB/T19022.2-1994标准(以下简称“原标准”)的重要区别之一是:明确并强调“满足规定的计量要求是测量管理体系的根本目的”。     ——标准在“引言”中，用图示的方式，给出的以过程为基础的“测量管理体系模式”图，规定了企业测量管理体系的输入是“顾客测量要求”；其输出是“顾客满意”的测量结果，规定了组织建立、保持和持续改进的测量管理体系，应以满足“顾客的测量要求”为出发点，以确保获得“顾客满意”为目的的结构框架；     ——标准在“1 范围”中指出: “本标准规定了测量管理体系的质量管理要求，可由执行测量的组织作为整个管理体系的一部分”，以确保满足计量要求；     ——标准在“4 总要求”中，规定了“测量管理体系应确保满足规定的计量要求”，并在其后体系的“四大过程”——管理职责、资源管理、计量确认和测量过程的实现、测量管理体系分析和改进中，始终围绕着达到这个目的，给出了一系列的要求。     企业采用测量管理体系标准，建立、保持和持续改进的测量管理体系,其根本目的是满足顾客、组织和相关法律法规规定的计量要求，其意义在于:     1.为企业提供坚实的技术保障基础条件；     2.防范由于不正确测量结果引发的不期望的风险和后果；     3.满足企业生产经营、质量管理、环境监测、安全和健康管理、节能降耗等管理体系，以及相关法律法规的计量要求。     测量设备计量确认的核心就是确保满足规定的计量要求；验证是其中的关键操作，是测量管理体系实现其根本目的的关键环节。     然而，一些企业的测量管理体系文件普遍存在着对测量设备计量确认，特别是对计量确认的关键操作——验证的职责分配、方法措施和要求，文字过于“简洁”，信息量不足，表述不充分。有些单位的文件编制人员，由于对验证认识不到位，感到展开非常困难，干脆避而不谈。如此形成的体系文件，必然影响体系的“确保满足规定的计量要求”这一根本目的的实现。   二、验证是计量确认的关键操作     标准给“计量确认”下的定义是:计量确认是为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作。     注1:计量确认通常包括:校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用要求相比较以及所要求的封印和标签。     注2:只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。     注3:预期使用要求包括量程、分辨率、最大允许误差等。     注4:计量确认要求通常与产品要求不同，并不在产品要求中规定。     将此定义文字与原标准、与GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》的同一个术语定义进行比较可以看出，新的定义在原有基础上，作了非常重要的调整。     这些调整包括:增加了验证、与设备预期使用要求相比较(再次验证)和只有测量设备已被证实(依然指的是验证)适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成的规定。     这种调整使得对计量确认表述得更加准确、充分、清楚和易于理解。     新的定义一而再、再而三地提及验证，其目的是:强调计量确认的目的是“确保测量设备符合预期使用要求”，获得“确保”关键操作是“验证”。     这些调整从一个侧面体现了ISO10012:2003与ISO10012-1:1994的重大区别，满足规定的计量要求是测量管理体系的根本目的。如果没有有效地进行“验证”，就是说没有把测量设备通过校准所获得的计量特性，与顾客规定的计量要求相比较，测量设备是否适用就没有得到确认。也就是说，计量确认过程没有完成，测量管理体系根本目的的实现就成为空谈。 三、验证是两个输入的比较     通常所说的验证，是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的“认定”；通常所说的确认，是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的“认定”。这两个术语的意思是相近的。“已确认”或“已验证”，是标示确认或验证的对象已处于满足要求的“已认定”的状态。作为“计量确认”中的“验证”，特指将通过“校准”或“各种必要的调整，或维修及随后的再校准”所获得的测量设备的计量特性，与“预期使用要求相比较”的操作。如果通过了验证，标示被验证的测量设备“处于已确认状态”，其计量特性满足了规定的计量要求。标准在“图2测量设备计量确认过程”流程图中，标示计量确认过程由校准、验证和处置三个子过程构成。验证过程有两个输入:测量设备处于校准状态的已知的计量特性和规定的计量要求。标准在“附录A A.1引言”中提到“确认过程有两个输入(顾客的计量要求和测量设备计量特性)”中的“两个输入”，实际上就是验证的两个输入。     输入信息的已知，是验证操作的基本条件。展开来说，只有顾客的计量要求得到了规定、测量设备的计量特性得到了确定，验证活动才能进行。     “测量设备的计量特性”是测量设备通过计量确认过程中校准操作所获得的，诸如测量范围、偏移、重复性、稳定性、滞后、漂移、分辨力和误差等技术性能特征。     “规定的计量要求”是从顾客的测量要求中导出，通过“测量过程设计”得到确定、在“测量过程控制规范”中予以规定的。 四、“必要的调整或维修”与验证     计量确认过程中“必要的调整或维修”，通常是指纠正性调整或维修和预防性调整或维修。     “纠正性调整或维修”是指:当通过校准发现测量设备的计量特性不符合预期使用要求，为了恢复其计量特性，以确保满足规定的计量要求，所进行的调整或维修操作。     “预防性调整或维修”是指:当通过校准发现测量设备的计量特性虽然符合预期使用要求，但怀疑在下一个确认间隔期限内会发生不期望的变化，为了稳定或提高其计量特性，以确保测量设备在之后一段时期内持续满足规定的计量要求，所进行的调整或维修操作。     预防性调整或修理，对于机械结构、机-电一体化结构的测量设备，具有特别重要意义。     如果对验证操作予以高标准要求，验证人员不仅要识别测量设备是否满足规定的计量要求，而且能够识别是否能在下一个确认间隔期限内持续满足规定的计量要求。这种识别的依据信息，可以从历次间隔确认的校准记录分析中获得。必要时，应当责成相关岗位人员实施“纠正性调整或维修”。 五、有关验证操作的规定     有关计量确认过程的验证操作需要明确的内容，可供参考的有:     1.职责分配     授权于经培训并考核合格的、具有相应资质人员从事验证操作。通常可以授权给原来从事检定、校准中的核验员，这样安排，既可以利用现有人力资源，又易于培训上岗。     2.依据文件     形成“顾客规定的计量要求一览表”，作为验证操作的依据。这个文件可以用类似合格配置的定点专用测量设备“计量特性合格控制限一览表”替代。     3.操作规范     在类似“测量设备计量确认规范”文件中规定验证的方法、措施。     4.记录控制     参照测量管理体系标准“7.1.4计量确认过程记录”要求，验证人员填写计量确认记录，并在相应文件中签署验证结论和签字认可。有些单位利用原有校准记录，比如说属于验证结论，可以在校准记录的“结论”栏目中填写；属于限制使用、准许使用的信息可以在校准记录的“备注”栏目中填写；“签字”可以在校准记录的“校核”栏目中填写等，这种方法措施是可取的。     5.标识出具     由验证人员出具测量设备的确认标识，如“合格证”、“准用证”、“限用证”；或其他标识，如“禁用证”、“不合格证”等，是适宜的。     准用证或限用证上应当明确指出准用或限用控制的信息内容，并确保相关岗位人员知晓，严格控制，防止发生非预期使用。     6.间隔评审     按照标准“7.1.2 每次对不合格的测量设备进行维修、调整或修改时，评审其计量确认间隔”要求，实施评审，并载入文件。

forker

学习了

bioosuperman

谢谢分享