这样的片剂如何生产更科学

大呆子

某片剂原料含量为不低于95%，实际原料含量在95～99%之间变化，问题来了：
您认为哪个方案更合理？说说您的理由


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红茶.

第三个选项：
固定处方，固定批量，超100%投料。将含量提升到98%-102%左右。

大呆子

红茶. 发表于 2015-6-18 08:40
第三个选项：
固定处方，固定批量，超100%投料。将含量提升到98%-102%左右。

嗯，我没说清楚，您的意思跟我像设置的第二个方案差不多，但这样又会牵涉到一个麻烦，原料会有零头，给领料增加麻烦，如：
某原料批量设计为50kg原料（假若刚好二桶），辅料50kg
如果批量不变，原料需要50.7kg，那么，以后领料就非常不便

不知道我说清楚没

lfutang

1、我想知道你这个在报批前还是报批后？如果是报批前，有理由在处方中说明中写上，原料药的平均含量是97%，水分1%，所以处方设计比理论处方多投料3%。注册处方是固定的，还是说折干折纯？折干折纯一般不应该超过处方变更指南里的那个数，否则就相当于处方变更了。
2、固定处方，调整产出批量不明白什么意思，固定处方了，怎么调整产出批量呢？如果你的注册处方就是完全按照原料药是100%设计的理论处方，固定处方投料，造成的结果就是产品的含量检测结果在回顾的时候平均值低于理论值，只要过程能力指数CPk满足要求，我认为没有问题。

如果是必须折干折纯的，应该有说明。否则就应该按处方投料。因为在质量产品质量标准的时候，就把原辅料实际的变异、检验方法导致的检验结果变异、生产过程的变异都考虑进去了。

山顶洞人

大呆子 发表于 2015-6-18 08:50
嗯，我没说清楚，您的意思跟我像设置的第二个方案差不多，但这样又会牵涉到一个麻烦，原料会有零头，给领 ...

您太纠结了，太纠结了！

红茶.

大呆子 发表于 2015-6-18 08:50
嗯，我没说清楚，您的意思跟我像设置的第二个方案差不多，但这样又会牵涉到一个麻烦，原料会有零头，给领 ...

这个麻烦不麻烦，就要综合整个生产流程考虑咯。不然50kg齐头数，导致后续的批量等都不是个整数，带来包装等不是整包装了，一样麻烦。

要看哪个更能接受了。

大呆子

lfutang 发表于 2015-6-18 08:57
1、我想知道你这个在报批前还是报批后？如果是报批前，有理由在处方中说明中写上，原料药的平均含量是97%， ...

以前的注册工艺不会有那么清楚，这种情况那个更合理呢？

yuansoul

山顶洞人 发表于 2015-6-18 08:59
您太纠结了，太纠结了！

@大呆子 警告他。

大呆子

收率总是在一定范围变化的，即使相同投料，成品也不可能完全一致，如果零头多，对生产管理来说会不会是一个隐患？

129129129

原料投料不需要折干的，成品的含量范围其实就已经考虑了原料的含量的变化

大呆子

山顶洞人 发表于 2015-6-18 08:59
您太纠结了，太纠结了！

不实践的人当然是不用纠结，道理一讲就没事了

可实践的人就麻烦了

lfutang

红茶. 发表于 2015-6-18 08:40
第三个选项：
固定处方，固定批量，超100%投料。将含量提升到98%-102%左右。

超100%投料，不就是改变处方了吗？

山顶洞人

大呆子 发表于 2015-6-18 09:04
不实践的人当然是不用纠结，道理一讲就没事了

可实践的人就麻烦了

不，我正是饱受这实践之苦，后来发现这种事，操作者会给你解决的妥妥当当的。因为你提出的方案再完美，总会有不方便的细节，所以么，做就行了，习惯了就好了。反而对于操作者来说，变来变去的东西，他们要费脑子理解，很痛苦！

大呆子

lfutang 发表于 2015-6-18 08:57
1、我想知道你这个在报批前还是报批后？如果是报批前，有理由在处方中说明中写上，原料药的平均含量是97%， ...

我没说清楚，第二点其实意思是这样的：

计划产量不变，如100万片，调整投料量，处方不变，辅料随原料投入量进行调整

大呆子

山顶洞人 发表于 2015-6-18 09:09
不，我正是饱受这实践之苦，后来发现这种事，操作者会给你解决的妥妥当当的。因为你提出的方案再完美， ...

那么您最后的解决方案是什么？分享一下

山顶洞人

大呆子 发表于 2015-6-18 09:11
那么您最后的解决方案是什么？分享一下

我都说了，方案不重要，我每次提了新方案后，永远会有新的抱怨出现，于是我再改，出补充方案，如此n次后，我放弃了，再过了几个月，天下太平。
于是，时间能够解决一切，真的没错！

xuhui758

制 剂 的 含 量 限 度 范 围 ， 系 根 据 主 药 含 量 的 多 少 、 测 定 方 法 误 差 、 生 产 过 程 不 可 避 免 偏 差 和 贮 存 期 间 可
能 产 生 降 解 的 可 接 受 程 度 而 制 定 的 ， 生 产 中 应 按 标 示 量 1 0 0 % 投 料 。 如 已 知 某 一 成 分 在 生 产 或 贮 存 期 间 含
量 会 降 低 ， 生 产 时 可 适 当 增 加 投 料 量 ， 以 保 证 在 有 效 期 内 含 量 能 符 合 规 定 。这个是2010版中国药典凡例中的说明，已经很清楚了呦。

lfutang

大呆子 发表于 2015-6-18 09:00
以前的注册工艺不会有那么清楚，这种情况那个更合理呢？

如果是注册后正常生产的：
1、严格按照注册处方投料，是多少就多少，不需要折干折纯。就像我说的，质量标准以及等效性研究的时候已经考虑了所有的变异了，所以一般是含量都是80%~120%，而且还是10片的平均含量，加上产品本身的稳定性问题，你的变异总和加起来10%的空间，足够了。对于回顾结果CPk比较危险的产品，建议与供应商沟通一下供货质量标准，提高一点。我个人觉得不要改变注册处方。
2、固定投料批量，产出量肯定是变动的。也就是肯定会有包装零头，永远都是这样。如何降低销售包装零头，与销售部门沟通，如何发货的时候拼箱。接受不了的小零头，交给留样好了，留样也可以动用作为样品、展示品等等。

大呆子

山顶洞人 发表于 2015-6-18 09:18
我都说了，方案不重要，我每次提了新方案后，永远会有新的抱怨出现，于是我再改，出补充方案，如此n次后， ...

说说实际他们是如何操作的

大呆子

lfutang 发表于 2015-6-18 09:19
如果是注册后正常生产的：
1、严格按照注册处方投料，是多少就多少，不需要折干折纯。就像我说的，质量标 ...

一个原料，问题不大，如果有两个，三个或四个原料，每批又有不同变化，怎么办？