小白提问之生产包装合规性

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又来请教大家第二个自认为棘手纠结的问题，我们准备生产的原辅料有30个品种。可能按API和辅料申报注册。
为了考虑销售和市场，我们设想一个工厂，一个生产线，一种工艺，一套设备、一个GMP环境生产出来的A产品，比如1000kg,在包装时可能200kg按API包装销售、500kg按食品添加剂包装销售、300kg按照化学品包装销售。这样的情况法规允许吗？

当然请大家不要喷成本问题。

xs1233

原料药接触的少，但我觉得API和食品添加剂和化学品分属于不同的管理体系，质量标准是不是也不相同，在一条线上生产，恐怕难以接受，更不用说一个批次下来分包装了

冰灬水

第一次遇到这个问题，我也来学习学习！

我爱二师姐

分包装不说，这批次怎么定，我也来留言学习学习。

258341

xs1233 发表于 2015-6-16 13:02
原料药接触的少，但我觉得API和食品添加剂和化学品分属于不同的管理体系，质量标准是不是也不相同，在一条线 ...

可是我全部按照高标准的中国GMP和ICH Q7来管理呀  就高不就低  管理上肯定是高、严、紧

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我爱二师姐 发表于 2015-6-16 13:15
分包装不说，这批次怎么定，我也来留言学习学习。

我个人觉得这个不算是分包装，批次制药内部设定好规则就可以呀。比如在前缀加字母识别 比如YP(药品） SP（食品） SG（化学）
关键是想知道政策方面的许可性

xs1233

258341 发表于 2015-6-16 15:54
可是我全部按照高标准的中国GMP和ICH Q7来管理呀  就高不就低  管理上肯定是高、严、紧

可以说你生产的不是一个东西，从理论上讲你就高不就低，但实际上生产药品和生产添加剂的成本会相差很多，你说的就高不就低在成本管理上是不合理的，而且原料药属于药监部门管理，食品添加属于食监部门管理，你相当于在药品生产线上生产非药品，如果你一批产品质量不符合API但符合添加剂标准，你会销毁吗，你觉得检查员相信你能销毁吗

574859654

一个是API，一个是食品添加剂，一个是化学品，是3种规格的产品，最少要有3种工艺

悠悠荡荡

我觉得你要这样的话，1、生产工艺、设备、环境、物料控制均要符合3种产品的法定注册标准和各自的管理规范

悠悠荡荡

2、产品质量放行要按最高标准的

悠悠荡荡

放行。3、产品的内包装应按最严格的那种产品的内包装形式进行，外包装的包装场地需要各自独立，即非药品包装场地不能使用药品包装场地。我觉得如果能做到上述要求，药监没有理由不接受。当然在这样做之前事先和药监沟通一下是更好的。

258341

悠悠荡荡 发表于 2015-6-19 22:06
放行。3、产品的内包装应按最严格的那种产品的内包装形式进行，外包装的包装场地需要各自独立，即非药品包装 ...

同意您的说法 这些点基本不是问题

258341

574859654 发表于 2015-6-19 20:21
一个是API，一个是食品添加剂，一个是化学品，是3种规格的产品，最少要有3种工艺

晕  显然您还算是没有明白我说的背景

258341

xs1233 发表于 2015-6-17 09:01
可以说你生产的不是一个东西，从理论上讲你就高不就低，但实际上生产药品和生产添加剂的成本会相差很多， ...

谢谢前辈  我之前就伏笔了  成本不需要考虑 我们本来的市场定位就是高端客户 唯一过不去的槛就是监管部门的合规性 是一棍子打死不允许 还是可以力争立场的

hongwei2000

xs1233 发表于 2015-6-16 13:02
原料药接触的少，但我觉得API和食品添加剂和化学品分属于不同的管理体系，质量标准是不是也不相同，在一条线 ...

氨基酸和维生素有这么多类别很正常的
只要能达到标准而且能够达到体系要求生产也能控制为什么不可以
制剂是有明确要求不能与非药品共线生产
但原辅料可没有要求

ttandbb123

其实应该是客户的要求不一样，客户需要以API出口就出口，以食品添加剂出口就出口。贵公司的品规应该就是一个，只是包装的形式不一样而已或者是检验项目不一样吧。只要分开包装应该就没有问题了，如果涉及到风险的话，就是包装的清场需注意，避免不同规格的包装材料交叉