原料供应商生产工艺发生变更后，我们制剂企业需要做哪些工作？

千里飞马

各位蒲友，如果是化学药品小容量注射液的原料供应商的生产工艺发生变更，那我们公司都需要做些什么工作来评估其工艺变更对我公司制剂产品质量的影响？还有如果是原料供应商生产地址发生变更后，我们要做哪些工作？
  

hongwei2000

根据API工艺变更的情况进行评估
一般你的变更与供应商的变更级别相适应
由于你是注射剂
如果供应商只是最终产品的重结果工艺发生了变更
那么对你产品质量的影响基本上没有
但可能会由于API的晶型和粒度的变化而带来溶解速度的变化进而带来对你生产的影响
而如果是合成环节发生了变更
可能会影响API的杂质谱
进而对你产品的检验方法和标准可能产生影响
例如新杂质用你制剂的方法可能无法检验等等
但对稳定性几乎不会产生影响
除非有新杂质的二次降解

北重楼

这个风险评估呀，工艺验证呀，稳定性研究呀，看看杂质谱或者关键质量属性是否改变呀

林琳

化学药品小容量注射液的原料供应商的生产工艺发生变更，那我们公司都需要做些什么工作来评估其工艺变更对我公司制剂产品质量的影响？进行现场质量审计，证明变更对原料药质量没有影响（批准变更是经过了深入研究的）。
还有如果是原料供应商生产地址发生变更后，我们要做哪些工作？现场审计少不了的，评估搬迁前后质量一致性。（场地变更他们也是要GMP认证的）

小心如果

厂址变了，其生产线同时新建。故属于重大的改变了！需重新进行审计吧？