关于中药投料处方的问题求助。

piao0923

求助：《中国药典》上有句话“制剂处方中规定的药量，系指正文（制法）规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。”这句话如何理解，中药投料处方是按粉碎前的药材量计算还是按粉碎后药粉的量计算。如果按药粉的量计算投料处方，那么就会每次多投放一些药材，多粉碎一点药粉，是为了保证药粉的投料量满足要求。那么，剩余的药粉如何处理，可以做为下批的投料用吗？
还有就是前处理提取的批量是否可以不按制剂的批量投料，也就是说前处理提取我可以一次性投几批的量，得到的浸膏或药粉再分成几批按制剂批量分批配料。

谢大侠来了

求助：《中国药典》上有句话“制剂处方中规定的药量，系指正文（制法）规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。”这句话如何理解，中药投料处方是按粉碎前的药材量计算还是按粉碎后药粉的量计算。如果按药粉的量计算投料处方，那么就会每次多投放一些药材，多粉碎一点药粉，是为了保证药粉的投料量满足要求。那么，剩余的药粉如何处理，可以做为下批的投料用吗？
看你工艺时怎么写的了，如果粉碎是属于工艺的一部分，那么处方量就是粉碎前的量，如果不是，那么就不是。还有要注意的是处方中投料是饮片还是原药材投料，也会有区别的。
还有就是前处理提取的批量是否可以不按制剂的批量投料，也就是说前处理提取我可以一次性投几批的量，得到的浸膏或药粉再分成几批按制剂批量分批配料。
原则上这种方式很多时候是不被认可的，因为考虑到提取后浸膏或药粉均一性很难达到的问题，但是实际很多企业都是这样干的，原因很简单，产能和成本也要考虑嘛。

了了.

1、应该按药典凡例执行，即是粉碎后的药量投料。至于每批粉碎会多点，是不好处理。但是可以考虑将粉碎的药材粉作为单独一个批，批量粉碎，单独检验。每次使用时，领取合格的药材粉投料即可。

2、一批提取对应一批制剂，是可行的。
确保：处方到制剂正确。批的可追溯性。

杨曙光

那么，剩余的药粉如何处理，可以做为下批的投料用吗？
可以的，我们公司生产复方丹参片的时候就是把购买回来的三七全部粉碎，然后每批制剂按处方量投料即可。
还有就是前处理提取的批量是否可以不按制剂的批量投料，也就是说前处理提取我可以一次性投几批的量，得到的浸膏或药粉再分成几批按制剂批量分批配料。
这样不行的，食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知  食药监药化监〔2014〕135号 有明确规定 ：“提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。”

雅竹

药典处方中如是用生药粉的肯定是粉碎后重量，剩余部分可以留着下批用。
如是作提取的就是饮片（净药材）量。

山顶洞人

曙光在前头 发表于 2015-6-10 09:46
那么，剩余的药粉如何处理，可以做为下批的投料用吗？
可以的，我们公司生产复方丹参片的时候就是把购买回 ...

先对其中一条提出反对意见。
提取的批量和制剂的批量是可以不一致的，对于提取过程与中成药应批批对应，并不是理解为，批批一致，完全可以提取一批，用于制作n批制剂，也可以提取n批，合计制作制剂一批。中药制剂的重点是在于单位剂量的成品对应的药材投入量应准确，并由前后批记录证明即可。
例如我们就是根据提取罐的容量确定单批提取是10万粒的胶囊干膏粉，但是在总混时，根据总混桶，是40万粒一混作为一批提取物（含量均匀性在提取工艺验证时进行）。成品制剂则是按照20万粒一批或10万粒一批生产的。
检查员对此并无异议。
否则的话，对于提取产线的设备配置还得强求和制剂产线配置一样，这是很麻烦，也是很没必要的！特别是对于有多个品种共用一条提取产线的！

山顶洞人

至于粉碎，毫无疑问，如果制法要求是粉末投料，那就是粉碎后重量，反正不管粉不粉，你得保证实际投入被提取的药材是足量的。
推荐的做法，完全可以将药材一次性集中粉碎后，再按提取批量的要求，称量并分批投入，不必纠结于，生产一批，就粉碎一批，这也太死板僵化了！
检查员也不会对此表示疑问的！在工艺规程里，直接明确粉碎作为一道预处理或前处理工序即可。

杨曙光

山顶洞人 发表于 2015-6-10 09:57
先对其中一条提出反对意见。
提取的批量和制剂的批量是可以不一致的，对于提取过程与中成药应批批对应 ...

个人认为可以把几批提取浸膏合并制成一批产品，是能够说清楚对应批次的。但是将一批浸膏分开制成几批产品是不合理的，你如何确定是批批对应，只能是算出来的数据。

山顶洞人

曙光在前头 发表于 2015-6-10 10:14
个人认为可以把几批提取浸膏合并制成一批产品，是能够说清楚对应批次的。但是将一批浸膏分开制成几批产品 ...

含量均匀性确认是前提。有此前提，那么计算出来有何不可？
当然如果要纠结是否足够精准，那么就无法执行了，毕竟，这个世界都缺少一个准绳，对吧？
否则，我们衍生到原料药的范畴来考虑，岂不是也要禁止，原料药分批使用？

y332900768

按照中药处方来理解，成品制剂对应的应该是中药药材的使用量而不是浸膏量，所以四楼的做法是最保险的，按照二楼的做法一定注意，投几批的制剂成品不是根据浸膏量来计算，而是根据你投的药材来计算的。

dengmei16

曙光在前头 发表于 2015-6-10 09:46
那么，剩余的药粉如何处理，可以做为下批的投料用吗？
可以的，我们公司生产复方丹参片的时候就是把购买回 ...

全部粉碎的三七粉，你们如何分批，三七粉是否还需要总混后才能作为一批？？

zhchy888

了了. 发表于 2015-6-10 09:40
1、应该按药典凡例执行，即是粉碎后的药量投料。至于每批粉碎会多点，是不好处理。但是可以考虑将粉碎的药 ...

道理没错，可是中药材成分复杂，有的不易粉碎，怎么可能单味药材粉碎后在投料生产呢

小金库

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