ISPE微信群讨论集锦（二）

ISPE

ISPE中国热心参与者微信群与生物制药讨论微信群集结了一群行业人士，大家在此针对某个话题展开讨论，或提出疑问，寻求解决办法。

我们会将大家讨论的素材按周整理出来，分享给更多的行业同仁，以下为最新内容。

Topic: 审批有没有可能借鉴一下专利和商标的做法，部分公开数据，比如溶出度？                     
Discussion:
a.让同行来挑战。这个溶出度数据以后也是医院进货的考察指标。要是国内的医学院的附属医院都利用学校的分析手段做溶出度评价，会是什么结局？
b.相关教学实验，只能从系统适用性开始，每年相对固定品种。倒是也考虑让同学自己选择市售品种来做。这样的分析实验，或许才能开放并保证给同学足够的动手时间。安全考虑的压力大。
c.既然医院自己要做溶出度，他的方法哪里来？方法怎么做转移？怎么做验证？会有人做吗？
d.只要医院想做，设备不是问题，人员也不是问题。是药企担心出现“非贸易壁垒”？
e.检测的难点从溶出度仪的校准开始，包括用控制图做仪器稳定性监测，特别是溶出度仪的校准。

Topic: 羧甲基纤维素钠在普通固体制剂中由内加改为外加，这种变更有几类？
Discussion:
a.三类，羧甲基纤维素钠的作用是粘合剂和助悬剂。
b.想变的是软材，因为不好过筛，易堵筛网，但是加入方式会影响它的溶出度。溶出度是最后的体现，只是变更研究的一部分。但是粘合剂变了，首先看看颗粒本身的形态变化，然后是流动性，最后才是溶出度。
c.变更补充申请对于固体制剂来说最重要的是f2和稳定性，现在甚至要求变更后与原研的产品对比f2。CFDA2008年化药药学变更指南中没有明确该变更的类别，因此，也没有指出应该做哪些研究。如果企业认为这是对产品质量有潜在不良影响，可以归为重大变更进行研究；如果不认为，建议与监管机构沟通。至于是否申报，法规目前规定必须按注册工艺生产，如果这个改变已经改变了申报的工艺，应申报审批或备案。
d.软材堵筛网是因为没有制成颗粒，没有流动性，除了辅料以为设备的效率影响是非常大的；同样的处分工艺有的设备制不成颗粒，而好的设备就能较好的制成颗粒。
e.法规也好指南也好，都不可能事无巨细，即使FDA的SUPAC也是一样道理。变更补充申请的级别关键在于你变更本身可能对你产品产生影响的风险，而不是结果，结果是一定不能产生影响。 在某些情况下，例如治疗窗窄的药品，即使体外溶出一致，为了规避风险，企业自己也要考虑是否进行BE。

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syhorchid

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