固体制剂压片片重问题

zl1964

请各位讨论下：固体制剂压片片重应该按固定片重压片吗？用中间品含量计算片重有何弊端？

王晓峰

有含量测定的片子以中间体颗粒含量来计算应压片重难道有什么问题吗？

djsdyx

固体制剂一般不能按固定片重压片，如有含量控制的产品必须根据中间品含量折算后压片。

zl1964

如果从质量回顾的角度考虑：不固定片重压片，处方投料时按标识量的100%投料，成品含量的波动受到的影响因素较多，包括生产过程降解、损耗、分析误差等因素，成品含量的正常波动范围是不好确定的。

人生红绿灯

如果生产过程降解、损耗、分析误差等，结果含量不符，你敢按固定片重压片吗？ 这当然要具体品种特点来作规定，以验证数据为依据，两个方法都能接受。

北重楼

都可以呀，前提是你的产品工艺稳定

大呆子

压固定片重便于管理，前提条件是工艺稳定

但由于原料药的含量会有波动，如果制剂的处理没有变动，那片重就得调整

hongwei2000

wts 发表于 2015-6-1 19:47
有含量测定的片子以中间体颗粒含量来计算应压片重难道有什么问题吗？

多去了

hongwei2000

要想产品好
就要固定片重
中间体检验结果很有可能没有代表性
造成成品结果波动大
甚至可能导致不合格
尤其是小规格窄标准的产品

cwcmc

压片片重按中药片剂和化药片剂划分：1、化药片剂按颗粒含量确定片重，确保片剂的平均标示含量在质量标准规定的范围之内，这个是肯定无疑的；
                                  2、中药片剂也有含量检测项目，一般只有下限，中药片剂的片重往往就是片子的规格，故中药片剂应按照规定的片重压片，只要片重差异符合要求就可以了。有些中药薄膜衣片，甚            
                                      至规定了片心中和包衣后的片重。

王晓峰

hongwei2000 发表于 2015-6-2 09:08
要想产品好
就要固定片重
中间体检验结果很有可能没有代表性

如果中间体检验结果很有可能没有代表性，那就说明质量控制不可靠，即使在工艺稳定的情况下，由于原料检验或生产过程控制不良都会造成质量出现偏差，固定片重更难以控制含量。

王晓峰

cwcmc 发表于 2015-6-2 09:14
压片片重按中药片剂和化药片剂划分：1、化药片剂按颗粒含量确定片重，确保片剂的平均标示含量在质量标准规定 ...

支持你的观点比较合理。

hongwei2000

wts 发表于 2015-6-2 09:39
如果中间体检验结果很有可能没有代表性，那就说明质量控制不可靠，即使在工艺稳定的情况下，由于原料检验 ...

自己多做一下统计就知道了

wumywu

如果片重超限需要执行偏差处理。

王晓峰

hongwei2000 发表于 2015-6-2 09:50
自己多做一下统计就知道了

hongwei2000  有没有这方面的专题论述和经验给我们分享一下！

hongwei2000

wts 发表于 2015-6-2 13:25
hongwei2000  有没有这方面的专题论述和经验给我们分享一下！

在潍坊的课件里提到了一嘴
在回复给他人的内容中更多一些
打算写的检验那回事14中将更多地阐述

航行

西药一般 都有规格要求的 ，根据投料就要计算出理论片中，制粒后在检测含量在做调整但是不会有很大误差，这样压出的片才是合理的 。
检查完再算片重，是没办法投料的，这样出现的误差也很大 。

王晓峰

hongwei2000 发表于 2015-6-2 19:23
在潍坊的课件里提到了一嘴
在回复给他人的内容中更多一些
打算写的检验那回事14中将更多地阐述

相信宏伟2000是真材实料的课件，应该有充足的理由，希望得到系统而据实的案例。

鲁婷

djsdyx 发表于 2015-6-1 20:03
固体制剂一般不能按固定片重压片，如有含量控制的产品必须根据中间品含量折算后压片。

这个有相关规定吗？在哪可以看到啊

新鲜的空气

有含量测定的片子以中间体颗粒含量来计算片重会导致批与批之间的片子大小和重量方面会存在一定的差异
但一般情况，都是采用含量来计算实际压片重的