【求助】医疗器械车间和检测室共用空调系统，验证可以一起做吗？

毒手药王邓智先

网友提问：
关于医疗器械行业的验证
就是我们的车间和检测室共用空调系统，验证可以一起做吗？目前洁净区还是用的百级、十万级的分级标准，性能确认检查项目是不是就可以不做动态检查？

Sword

1、如果阳性室采用直排，可以一起做，否则空调系统必须分开。
2、不可以，百级相当于A级，十万级相当于D级

lwgo2278

回答你：
1. 如果你的器械产品是三类无菌产品的话，那你们你一定会做产品的初始污染菌和细菌内毒素，那么，你们的微生物室阳性间一定是采用直排，所以：你们的车间和微生物室一定是分开的，必须是独立的空调系统；也必然要分开做系统验证；二类无菌产品也是依然。
2. 性能确认的动态检查还是需要做的；
3. 目前的器械还没有ABCD级别的叫法，但将来也是发展趋势；
4. 建议你多看看医疗器械关于空调系统和水系统设计的标准。

霰雪泪90

学习了，谢谢！

及时

百级、万级的车间和检测室共用空调系统，不可以，奇葩设计。

enjoy悦

百级、万级的车间和检测室共用空调系统，不可以，奇葩设计。 加1

99echo

你们的检测室是用来做什么项目检测的呢？