问题来了：批量有波动如何处理呢？

制药企业小菜鸟 · 发表于 2015-11-13 14:52:29

求解啊以后可能会遇到这情况

cjz445362181 · 发表于 2015-11-16 23:17:14

我们都是一批批的

孙艳红 · 发表于 2015-11-16 23:50:07

走临时变更程序（问题预知），评估变更批量对产品质量的影响（我们做过更少批量的；该批列为工艺验证批次，与正常批量进行质量比对；必要时该批纳入稳定性试验），按照剩余物料投料生产；

曾经是一片云 · 发表于 2015-11-16 23:53:21

工艺验证，也是对可能的范围的评判。这样的波动在生产实践中是必要接受的。如果验证中没有涉及（3批完全一样），那验证本身就是欠缺的！
生产是必须要进行的。可以有两个弥补措施：1、发起临时变更，认可变化，如结果影响到产品的最终质量判断，则产品报废；2、发起同步不错验证，增加中间过程及指标的取样及评价。

梦幻天空 · 发表于 2015-11-30 12:41:39

可以修改批量重新进行验证

岭南风 · 发表于 2016-3-24 16:13:27

xs1233 发表于 2015-5-27 09:15
通过风险评估，确定批量变化可能影响质量点，做同步工艺验证（批量），验证通过后产品销售，可能只有一个批 ...

赞同，同步验证既可以实施生产，又扩大了批量范围

liangliangliu12 · 发表于 2016-6-25 14:29:46

生产计划真是奇葩

灵感闪现 · 发表于 2016-10-17 14:27:05

1，生产前就行风险评估，评估厂房设备设施适用于新批量；该产品工艺的稳定性；
2，产品检验结果与历史批次的一致性评价；
3，按照验证批次进行留样，考察其稳定性数据

我说苍天啊 · 发表于 2016-10-21 13:35:37

选1直接生产吗？

不见忘川 · 发表于 2017-5-12 11:15:23

评估一下即可，没必要浪费钱呀

DK1024 · 发表于 2017-12-13 15:56:22

制药企业小菜鸟发表于 2015-11-13 14:52
求解啊以后可能会遇到这情况

辅料按照比例关系也少投

ASCENT · 发表于 2017-12-15 06:59:21

Thanks for your information.

jgss2005 · 发表于 2018-12-26 14:09:53

我们理解是20以内%的话，应该可以波动，超出的话做工艺验证比较好

Empty丶 · 发表于 2018-12-26 14:51:15

第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
第一百六十八条　每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
工艺规程里批量是多少就是多少，不能任意更改，更改要走变更，还要进行工艺变更验证。
像贵公司这种情况，建议把批量减小。

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:47:25

谢谢分享。

fish1 · 发表于 2023-11-8 10:39:31

杨曙光发表于 2015-5-27 09:28
但是选一的后果是你现在的批量没有经过验证，不能保证产品质量，估计大多的检查官都不会认可。

总结：用意是对的，不能随意放大缩小生产批量，但是例子没编好，数值不合适。

1、295公斤和300公斤的误差只有1.6%，你是说批量相差1.6%就要重新做验证么？随随便便投料量差一点，批量误差就超过2%了好不。谁家产品投料误差要求控制小于1%，超过就是不合格，有的话膜拜一下。

2、批量扩大，通常意味着设备工艺质量可能受到影响，小批量放大到大批量，有可能会失败。不乏中试生成成功，量产失败的例子。所以放大批量需要小心。但也不是说300万就是300万，多个5%我觉得都是正常波动，哪有控制的那么好的。1.6%真不是事儿。药监会抠这个属于放大生产规模，想多了都

而缩减批量，只要不是缩减的太多，10%甚至20%以内我觉得都不是问题。何况你这个1.6%的缩减批量

抗争少年 · 发表于 2024-1-10 09:03:16

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